Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5380 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1645 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.06.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат "Искусственная почка" типа 5008 с принадлежностями 1. Опция "Система стерилизации диализата" - DIASAFEplus Option. 2. Модификационный набор для установки системы стерилизации диализата - DIASAFEplus modification kit. 3. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFEplus. 4. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFE. 5. Опция "Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа" - OCM - Online Clearance Monitoring Option. 6. Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа (Модификационный набор для установки) - OCM modification kit. 7. Опция "Приставка для гемодиафильтрации" - ONLINE plus Option. 8. "Приставка для гемодиафильтрации" (Модификационный набор для установки) - ONLINE plus modification kit. 9. Фильтр для системы гемодиафильтрации Онлайн - ONLINE - HDF System 10. Опция "Модуль мотора по крови"*Для проведения процедуры одноигольного диализа - Single Needle Blood pump Option. 11. Модификационный набор для установки модуля мотора по крови - Single Needle Blood pump modification kit. 12. Опция "Блок BPM"*Автоматический монитор измерения давления и пульса - Blood Pressure Monitor (BPM) Option. 13. Модификационный набор для установки блока BPM - BPM modification kit. 14. Опция "Блок BTM"*Монитор контроля и поддержания теплового баланса - Blood Temperature Monitor (BTM) Option. 15. Модификационный набор для установки блока BTM - BTM modification kit. 16. Опция "Блок BVM"* Монитор измерения гематокрита, изменения объёма и контроля за циркуляцией крови - Blood Volume Monitor (BVM)Option. 17. Модификационный набор для установки блока BVM - BVM modification kit. 18. Опция для присоединения к компьютерной сети - Network Option. 19. Модификационный набор для установки сетевой опции - Network Option Modification Kit. 20. Опция "Устройство для бикарбонатного диализа" - BiBag 5008 System Option. 21. "Устройство для бикарбонатного диализа" (Модификационный набор для установки) - BIBAG modification kit. 22. Блок артериального зажима - Arterial Clamp. 23. Гепариновый насос - Heparin pump. 24. Опция "Центральная подача 2-ого концентрата" - Central Delivery System (2nd acid conc.) Option. 25. Опция "Центральная подача бикарбоната" - Central Delivery System (bicarbonate) Option. 26. Опция "Промывочный адаптер FMC " - Flush adapter (FMC) Option. 27. Опция "Промывочный адаптер тип (DWA/Lauer)" - Flush adapter (DWA/Lauer) Option. 28. ЖК Сенсорный экран 15" - 15" LCD Touch screen. 29. Экстрокорпоральная система крови с дверками - Extracorporeal circuit with doors. 30. Опция "Двухигольный диализ" - Double Needle Dialysis Option. 31. Опция "Присоединение к сети Ethernet" - Network connection (Ethernet) Option 32. Опция "Промывка" - Flush Option. 33. Опция "Центральная подача 1-ого кислотного концентрата" - Central delivery system (1st acid conc.) Option. 34. Двойной коннектор дезинфектанта - 2x Disinfection connectors. 35. Блок питания - Power supply unit 90-264V AC, 50-60 Hz. 36. Клапан забора проб - Sampling valve. 37. Считыватель электронной карты - Chip card reader. 38. Карта пациента - PatientCard. 39. Сервисная карта - ServiceCard. 40. Инфузионная стойка - IV pole. 41. Держатель фильтра - Filter Holder. 42. Держатель диализатора - Dialyzer Holder. 43. Диализный стол - Dialysis Table. 44. Поднос для аппарата - Dialysis Tray. 45. Световая индикация режимов работы - Traffic Light. 46. Система сбора, хранения и автоматизированной обработки информации - Finesse 4008/5008. 47. Устройство сбора данных - BDC Bedside Data Concentrtor. 48. Электронное устройство хранения информации - Patient key. 49. Программатор электронных ключей - iSYLog Key Prommer. 50. Источник питания - Power supply. 51. Устройство для поддержания температуры раствора - PD-THERMOSAFE Plus. 52. Устройство для дозирования раствора - SLEEP SAFE. 53. Электронные весы Seca, модель 984 - SECA 984. 54. Электронные весы Seca, модель 954 - SECA 954. 55. Электронные весы Seca, модель 767 - SECA 767. 56. Балансировочные весы с зажимом - Weighing balance with clamp. 57. Сервисная программа 5008 - PC service software. 58. Набор антистатический для ремонта - ESD workshop kit. 59. Набор инструментов для ремонта 5008 - Tool case 5008. 60. Станция подключения аппарата на одно место - MSC single. 61. Станция подключения аппарата на два места - MSC double. 62. Система централизованной подачи концентрата - CDS 08. 63. Тестовые наборы для обнаружения следов дезинфектанта - Peracetic acid test, Potassium iodide test strips. 64. Тестовый набор для обнаружения следов консерванта - Sodium bisulfite test. 65. Тестовый набор для определения рН - Testoval color test kit, pH-indicator test strips. 66. Устройство для измерения удельной плотности концентрата - DMA 35N, Granutest. 67. Тестовый набор для определения содержания ионов железа - Iron color test kit. 68. Тестовый набор для определения индекса загрязнения SDI - SDI test device. 69. Опция Блок "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Option. 70. Модификационный набор для установки блока "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Modification Kit. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Фрезениус СП |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, ул. Валовая, д. 35 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская , 2, стр. 6, комн. 09 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фрезениус Медикал Кэа АГ & Ко. КГаА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, Else-Kroner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 235440 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel Plant, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany. 2. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Schweinfurt Plant, Hafenstrasse 9, 97424 Schweinfurt, Germany. 3. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Ober-Erlenbach Plant, Steinmuhlstrasse 24, 61352 Bad Homburg, Ober-Erlenbach, Germany. 4. Fresenius Medical Care - SMAD, Z.l. De la Pontchonniere, Route de la Chanade, Savigny, 69591 L`Arbresle Cedex, France. 5. Fresenius Medical Care UK Ltd., Nunn Brook Road, Huthwaite, Sutton-in-Ashfield, NG 17 2HU Nottinghamshire, United Kingdom. 6. SIS-TER S.p.A., Via Crema 8, 26020 Palazzo Pignano (CR), Italy. 7. Fresenius Medical Care Espana S.A., Ctra. Vallderiolf km 0,4 08430 La Roca Del Valles, Barselona, Spain. 8. NOVAMED GmbH., Free Trade Zone, P.o. Box 35, 07070 Antalya, Turkey. 9. JV "FREBOR" Ltd., Ul. Tschapajeva 64/27, 222120 Borisov, Minsk region, Belarus. 10. Fresenius Medical Care Srbija d.o.o., Beogradski put bb, 26300 Vrsac, Serbia. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |