Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 546 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/05265 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполнениях Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В в следующих исполнения: Набор № 1: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт., - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 2 мл, - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробир-ка, 2 мл, - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл, - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл, - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон, 20 мл, - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл, - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл, - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл, - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. Набор № 2: - иммуносорбент (сорбированный планшет) - 2 шт, - конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка , 2 мл, - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 2 мл, - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/ пробирка, 2 мл, - К+сл - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный, - 1 флакон/пробирка, 2 мл, - разбавитель конъюгата, жидкий -1 флакон 20 мл, - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл, - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл, - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл, - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 12 мл. - НС - нормальная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл, - ИС - иммунная козья сыворотка, жидкая - 1 флакон/ пробирка, 1 мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8841 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, 44 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |