Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 547 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/06059 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектации Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита в следующей комплектации: - набор реагентов (комплект №1 или комплект №2, - нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия). Комплект №1: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл, - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл, - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл, - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл, - КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл, - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл, - БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г, - ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл, 20 мл, - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген [3,3`,5,5` тетраметилбензидин] - 1 фл, 5 мл, - планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт. Комплект №2: - ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл, - КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл, - КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл, - конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл, - ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл, - ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 12 мл, - ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 3 мл, - КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл, - РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл. по 20 мл, - стоп-реагент - 1 фл., 6 мл, - планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8847 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |