Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 549 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/05263 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009 в составе Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С в составе: - иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт., - конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл., - К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл, - К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл, - РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл, - ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл, - ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл, - ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл, - стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8841 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, 44 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |