Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5515 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/4737 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.09.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вирусов Эбола (Заир, Судан) и Марбург методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-Эбола Заир/Эбола Судан//Марбург/РВ) по ТУ 9398-004-46395995-2013 в составе: 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ЭМ - 6 стрипов (по 8 микропробирок). 2. Разбавитель, РБ - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, ПКО-ЭМ - 3 пробирки. 4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО - 1 пробирка. 5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК - 1 пробирка. Комплектность: 1. Набор реагентов "ОМ-Скрин-Эбола Заир/ Эбола Судан/ Марбург-РВ". 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт набора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Синтол |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "Синтол |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ЗАО "Синтол", 127550, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |