RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи5540
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2014/1987
Дата государственной регистрации медицинского изделия06.10.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013
выпускается в формате FRT в 5 формах комплектации: 1. Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. 2. Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 3. Форма 3 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT. 4. Форма 4 - комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. 5. Форма 5 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияФБУ ЦНИИ эпидемиологии Федеральной службы Роспотребнадзора
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия111123, Российская Федерация, , ул. Новогиреевская, д.3а
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3а
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияФБУ ЦНИИ эпидемиологии Федеральной службы Роспотребнадзора
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия111123, Российская Федерация, , ул. Новогиреевская, д.3а
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3а
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации142160
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях