Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5544 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2593 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройство электронной брахитерапии Axxent с принадлежностями в составе: I. Контроллер Axxent Controller (X1100) - Портативный источник рентгеновского излучения для установки и настройки оборудования Installation Sources (X-Ray Source, Installation use), - Портативный источник рентгеновского излучения для поверки оборудования Acceptance Sources (X-Ray Source, Acceptance use). Принадлежности: - Портативный источник рентгеновского излучения для высокодозной брахитерапии 2.2 - 25 см Axxent HDR X-Ray Source 2.2 - 25 cm (S7501), - Портативный источник рентгеновского излучения для высокодозной брахитерапии 2.2 - 50 см Axxent HDR X-Ray Source 2.2 - 50 cm (S7551): - Комплект аппликаторов баллонных сферических 3-4 см с троакаром (1 шт.), шприцом (2 шт.), стилетом (1 шт.), скальпелем (1 шт.) и обтуратором (1 шт.) Axxent еВх Balloon Applicator Kit Size: 3-4 cm spherical (AB2034), - Комплект аппликаторов баллонных сферических 4-5 см с троакаром (1 шт.), шприцом (2 шт.), стилетом (1 шт.), скальпелем (1 шт.) и обтуратором (1 uit.) Axxent еВх Balloon Applicator Kit Size: 4-5 cm spherical (AB2045), - Комплект аппликаторов баллонных сферических 5-6 с троакаром (1 шт.), шприцом (2 шт.), стилетом (1 шт.), скальпелем (1 шт.) и обтуратором (1 шт.) Axxent еВх Balloon Applicator Kit Size: 5-6 cm spherical (AB2056), - Комплект аппликаторов баллонных эллипсоидных 5-7 см с троакаром (1 шт.), шприцом (2 шт.), стилетом (1 шт.), скальпелем (1 шт.) н обтуратором (1 шт.). Axxent еВх Balloon Applicator Kit Size: 5-7cm ellipsoidal (AB2057E), - Набор аппликаторов вагинальных содержит: аппликатор вагинальный диаметром 20 мм (1 шт.), аппликатор вагинальный диаметром 25 мм (1 шт.), аппликатор вагинальный диаметром 30 мм (1 шт.), аппликатор вагинальный диаметром 35 мм (1 шт.) направляющий канал для источника излучения (4 шт.) Axxent Vaginal Applicator Set Contents: 20 mm Diameter Vaginal Applicator (1), 25 mm Diameter Vaginal Applicator (1), 30 mm Diameter Vaginal Applicator (1): 35 mm Diameter Vaginal Applicator (1), Source Channel (4) (AG3000), - Набор аппликаторов вагинальных, основание с держателем для вагинальных аппликаторов. Набор аппликаторов вагинальных содержит: аппликатор вагинальный диаметром 20 мм (1 шт.), аппликатор вагинальный диаметром 25 мм (1 шт.), аппликатор вагинальный диаметром 30 мм (1 шт.), аппликатор вагинальный диаметром 35 мм (1 шт.), направляющий канал для источника излучения (4 шт.) Axxent Vaginal Applicator Set with Base and Clamp (AG3010), - Аппликатор вагинальный диаметром 20 мм Axxent Vaginal Applicator, 20 mm (AG3020), - Аппликатор вагинальный диаметром 25 мм Axxent Vaginal Applicator, 25 mm (AG3025), - Аппликатор вагинальный диаметром 30 мм Axxent Vaginal Applicator, 30 mm (AG3030), - Аппликатор вагинальный диаметром 35 мм Axxent Vaginal Applicator, 35 nun (AG3035), - Набор аппликаторов для поверхностного облучения, набор для поверки аппликаторов для поверхностного облучения «А20», держатель для аппликаторов для поверхностного облучения. Axxent Surface Applicator Set with A20 Physics Kit. Clamp Assy (SK1000). Набор аппликаторов для поверхностного облучения содержит: аппликатор для поверхностного облучения диаметром 10 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 20 мм (1 шт.),- аппликатор для поверхностного облучения диаметром 35 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 50 мм (1 шт.), направляющий канал для источника излучения (2 шт.). Surface Applicator Set Contents: 10 mm Diameter Surface Applicator (1), 20 mm Diameter Surface Applicator (1), 35 mm Diameter Surface Applicator (I), 50 mm Diameter Surface Applicator (1), Source Channel (2), - Набор аппликаторов для поверхностного облучения, набор для поверки аппликаторов для поверхностного облучения «А20» Axxent Surface Applicator Set with A20 Physics Kit (SK1001). Набор аппликаторов для поверхностного облучения содержит: аппликатор для поверхностного облучения диаметром 10 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 20 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 35 мм (1 шт.), аппликатор для поверхностного облучения диаметром 50 мм (1 шт.), направляющий канал для источника излучения (2 шт.). Surface Applicator Set Contents: 10 mm Diameter Surface Applicator (1), 20 mm Diameter Surface Applicator (I), 35 mm Diameter Surface Applicator (I), 50 mm Diameter Surface Applicator (1), Source Channel (2), - Набор аппликаторов цервикальных Cervical Applicator Set (CG1000), - Комплект вспомогательного оборудования «Axxent Physics» (с футляром) Physics Accessories Kit w/case (F5830), включающий: а) комплект средств обеспечения качества, в состав, которого входят: индикатор перемещения при извлечении Pullback Travel Indicator (750020), измеритель глубины вводи аппликатора Applicator Depth Gauge (750023), измеритель длины источника рентгеновского излучения X-ray Source Length Gauge (750022), маркер катетер, со&нестииый с компьютерным томографом (КТ) Marker Catheter: СТscan compatible (750024), маркер катетер, совместимый с устройством визуализации рентгеновского изображения (РИ) Marker Catheter: Fluoro compatible (750025) б) экранированный контрольно-измерительный блок, - Гибкая защита Axxent FlexiShield (F5201), - Набор жестких противорадиационных экранов диаметром 3 см, 4 см, 5 см, 6 см и 7 см Axxent Radiation Shield - Rigid Set of 3cm, 4cm. 5cm. 6cm and 7cm diameter shields (F5350), - Жесткий противорадиационный экран диаметром 3 см Axxent Radiation Shield Rigid 3 cm diameter shield (F5350-3), - Жесткий противорадиационный экран диаметром 4 см Axxent Axxent Radiation Shield Rigid 4 cm diameter shield (F5350-4), - Жесткий противорадиационный экран диаметром 5 см Axxent Axxent Radiation Shield Rigid 5 cm diameter shield (F5350-5), - Жесткий противорадиационный экран диаметром 6 см Axxent Radiation Shield Rigid 6 cm diameter shield (F5350-6), - Жесткий противорадиационный экран диаметром 7 см Axxent Radiation Shield Rigid 7 cm diameter shield (F5350-7), - Экран для защиты персонала со свинцовым эквивалентом 0,5 мм Малый (32 х 16) см Axxent Personnel Protective Shield Regular Lead 0.5mm Pb Eq Small (E3000), - Экран для защиты персонала со свинцовым эквивалентом 0,5 мм Средний (40 х 20) см Axxent Personnel Protective Shield Regular Lead 0.5mm Pb Eq Medium (E3100), - Экран для защиты персонала со свинцовым эквивалентом 0,5 мм Большой (47 х 20) см Axxent Personnel Protective Shield Regular Lead 0.5mm Pb Eq Large (E3200), - Комплект охлаждающих трубок и резервуар с водой вместимостью 500 мл Axxent Accessory Contents: Cooling Tubing Assy and 500mL Water Bag (F5500), - Вакуумный насос Axxent Vacuum Pump (E5000), - Направляющий канал для источника излучения ITB Source Channel (SK2050), - Набор направляющих каналов для источника излучения Axxent Cervical Applicator - Channel Set (CG4000), - Направляющий канал «Тандем» для источника излучения с лазерной маркировкой, 45 0 (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Laser Marked Tandem, 45° (CG4045), - Направляющий канал «Тандем» для источника излучения с лазерной маркировкой, 30 0 (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Laser Marked Tandem. 30° (1) (CG4030), - Направляющий канал «Тандем» для источника излучения с лазерной маркировкой, 15 0 (1 hit.) Axxent Cervical Applicator - Packaged. Laser Marked Tandem. 15°(1HCG4015): - Направляющий канал «Тандем» для источника излучения с лазерной маркировкой, прямой (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Laser Marked Tandem, Straight (1) (CG4010): - Направляющий канал «Кольпостат» для источника излучения с лазерной маркировкой «OVOID 1» (1шт.) Axxent Cervical Applicator - Packaged, Laser Marked Colpostat. Ovoid 1 (1) (CG4001): - Направляющий капал «Кольпостат» для источника излучения с лазерной маркировкой «OVOID 2» (1шт.) Axxent Cervical Applicator - Packaged, Laser Marked Colpostat, Ovoid 2(1) (CG4002), - Направляющий канал для источника излучения Axxent Source Channel (ElООО), - Основание с держателем для вагинальных аппликаторов Axxent Applicator Clamp & Base Plate (E2000), - Поверхностный конус 10 мм Surface Cone -10mm (SK1010), - Поверхностный конус 20 мм Surface Cone - 20mm (SK1020), - Поверхностный конус 35 мм Surface Cone - 35mm (SK1035), - Поверхностный конус 50 мм Surface Cone - 50mm (SK1050), - Торцевая заглушка аппликатора для поверхностного облучения 10 мм (10 шт.) - Applicator End Caps - 10mm (10) (SK3510), - Торцевая заглушка аппликатора для поверхностного облучения 20 мм (10 шт.) Applicator End Caps - 20mm (10) (SK3520), - Торцевая заглушка аппликатора для поверхностного облучения 35 мм (10 шт.) (Applicator End Caps - 35mm (10) (SK3535), - Торцевая заглушка аппликатора для поверхностного облучения 50 мм (10 шт.) Applicator End Caps - 50mm (10) (SK3550), - Набор для поверки аппликаторов для поверхностного облучения «Exradin А20» Surface Applicator Calibration Kit For Exradin A20 (SK4000), - Набор для поверки цервикального аппликатора. Содержит: шаблоны «тандем» 15°, 30°, 45° (3 шт.), измеритель глубины ввода аппликатора (1 шт.), измеритель длины для источника излучения 25 см/50 см (1 шт.), катетер для ввода источника излучения (1 шт.) Axxent Cervical Applicator - Inspection Gauges Content: Tandem Templates 15°, 30°, 45° (3), Depth Gauge for Channels (1), Source Length Gauge 25cm/50cm( 1), Source Catheter Support (1) (CG6000), - Измеритель глубины ввода аппликатора. В комплекте: измеритель глубины ввода аппликатора из иитипола с лазерной маркировкой (1 шт.), ручка (1 шт.) Contents: Cervical Applicator-Laser Marked Nitinol Depth Gauge and (1) Handle (1) (CG6010), - Измеритель глубины ввода аппликатора из нитинола. В комплекте: - измеритель глубины ввода аппликатора из нитинола (1 шт.), ручка Contents: Cervical Applicator Handle, Nitinol Depth Gauge (1) (CG6005), - Набор овоидов для аппликаторов цервикальных. Содержит: овоид 2 см, овоид 2,5 см, овоид 3 см Axxent Cervical Applicator - Ovoid Set 2.0 cm, 2.5cm, 3.0 cm (CG20... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЛегисФарм |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127051, Россия, ул.Трубная, д. 21, стр. 3, оф. 502 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105062, Россия, г. Москва, ул. Покровка, д. 45, стр. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ксофт Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, 101 Nicholson Lane, San Jose, California, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, 101 Nicholson Lane, San Jose, California, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 101 Nicholson Lane, San Jose, California, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |