Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5545 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2210 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Денситометр ультразвуковой костный Achilles EXP II с принадлежностями в составе: 1. Блок измерительный. 2. Обеспечение программное для денситометрии Encore. 3. Трансдьюсеры ультразвуковые встроенные (не более 2 шт.). 4. Система закрытая водная встроенная. 5. Дисплей жидкокристаллический сенсорный встроенный. 6. Термопринтер встроенный. 7. Фантом для калибровки. Принадлежности: 1. Инструкция по эксплуатации. 2. Шнур питания, USB кабель (не более 5 шт.). 3. Программное обеспечение для восстановления системы на электронном носителе. 4. Устройства для позиционирования пациента (не более 5 шт.). 5. Набор предохранителей (не более 10 шт.). 6. Средства для очистки системы (не более 5 флаконов). 7. Силиконовые мембраны (не более 50 шт.). 8. Бумага для термопринтера встроенного (не более 50 рулонов.). 9. Жесткий кейс для транспортировки. 10. Дорожная тележка. 11. Сервисная документация. 12. Программное обеспечение для синхронизации с компьютером на электронном носителе. 13. Интерфейс Achilles OsteoReport DICOM. 14. Руководство пользователя на электронном носителе. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | No.19 Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |