Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5605 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2241 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.01.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для установки имплантатов стоматологических ITERUM в исполнениях и ортопедические компоненты I. Абатменты. 1.Абатмент: - SA 7. - SA 9. - SA 12. - AA – 1. - AA – 2. - AA – 3. - AA - 4. - NА – 7. - NА – 9. - WА – 9. - WА – 12. - AA - 15°. - AAL - 15°. - AA -15,1. - AA - 15,2. - AA - 15,3. - AA - 25°. - AA - 25,1. - AA - 25,2. - AA - 25,3. - PA. - PWА. - PA (without allen). - PTA. - ZA. - ZA - 15°. - EA - 1. - EA – 2. - EA – 3. - EA - 3.75,1 KIT. - EA - 3.75,2 KIT. - EA - 3.75,3 KIT. - EAs - 1. - EAs – 2. - EAs – 3. - EAs - 3.75,1 KIT. - EAs - 3.75,2 KIT. - EAs - 3.75,3 KIT. - BA1. - BA2. - BA3. - BA4. - BA5. - BA6. - BA - D14,1. - BA - D14,2. - BA - D14,3. - BA - D14,4 - BA - D14,5. - BA Kit 1. - BA Kit 2. - BA Kit 3. - BA Kit 4. - BA Kit 5. - BA Kit 6. 2. Угловые адаптеры для абатментов: - Adapter - D14 KIT 3.75,17°,2. - Adapter - D14 KIT 3.75,17°,3. - Adapter - D14 KIT 3.75,17°,4. - Adapter - D14 KIT 3.75,30°,2. - Adapter - D14 KIT 3.75,30°,3. - Adapter - D14 KIT 3.75,30°,4. - Adapter - D14*3.75,17°,2. - Adapter - D14*3.75,17°,3. - Adapter - D14*3.75,17°,4. - Adapter - D14*3.75,30°,2. - Adapter - D14*3.75,30°,3. - Adapter - D14*3.75,30°,4. - Adapter - D14S KIT 3.75,17°,1. - Adapter - D14S KIT 3.75,17°,2. - Adapter - D14S KIT 3.75,17°,3. - Adapter - D14S KIT 3.75,30°,1. - Adapter - D14S KIT 3.75,30°,2. - Adapter - D14S KIT 3.75,30°,3. - Adapter - D14S*3.75,17°,1. - Adapter - D14S*3.75,17°,2. - Adapter - D14S*3.75,17°,3. - Adapter - D14S*3.75,30°,1. - Adapter - D14S*3.75,30°,2. - Adapter - D14S*3.75,30°,3. 3. Принадлежности для абатментов: - Пластиковая манжетка с шестигранником для эстетического абатмента (PC/a). - Пластиковая манжетка без шестигранника для эстетического абатмента (PC/b). - Ключ для Антиротационного эстетического абатмента (DEas). - Пластиковая манжетка без внутреннего шестигранника для эстетического абетмента (ЕАs - PC without allen). - Пластиковая манжетка с внутренним шестигранником для эстетического абетмента (ЕАs - PC with allen). - Винт для углового адаптера (D14a). - Пластиковая манжетка для углового адаптера (D14в). - Титановая манжетка для углового адаптера (D14в/t). - Колпачок силиконовый мягкий для болл аттачмент (SCS). - Колпачок силиконовый стандартный для болл аттачмент (SSC). - Колпачок силиконовый твердый для болл аттачмент (SCH). - Колпачок металлический для болл аттачмент (MC). II. Локаторы. 1. Локаторы: - IT Loc KIT - 3,75,1. - IT Loc KIT - 3,75,2. - IT LocKIT - 3,75,3. - IT Loc KIT - 3,75,4. - IT Loc KIT - 3,75,5. - AL - 3.75,1. - AL - 3.75,2. - AL - 3.75,3. - AL - 3.75,4. - AL KIT - 3.75,17,1. - AL KIT - 3.75,17,2. - AL KIT - 3.75,17,3. - AL KIT - 3.75,17,4. - AL KIT - 3.75,30,1. - AL KIT - 3.75,30,2. - AL KIT - 3.75,30,3. - AL KIT - 3.75,30,4. 2. Принадлежности для локаторов: - Комплект колпачков для локатора (C LocKit). - Защитный диск для локатора (PDiskforITLoc). - Ключ для локатора (ITLockey). III. Формирователи десны. 1. Формирователи десны: - SHC1. - SHC2. - SHC3. - SHC4. - SHC5. - SHC6. - SHC7. - NHC3. - NHC5. - NHC7. - WHC2. - WHC3. - WHC4. - WHC5. - WHC6. - НС-D14. IV. Трансферы и аналоги. 1. Трансферы: - TCТ 9. - TCТ 15. - TОТ 9. - TОТ 15. - TCTС 9. - TОTС 15. - T IT Loc. - T - D14. 2. Аналоги: - ІA. - IA IT Loc. - IA - D14. V. Ключи и сверла. 1. Ключи: - RHD9. - RHD15. - HDS9. - HDS15. - ID9. - ID15. 2. Сверла: - MD 1.9. - TD 2.0. - TD 2.5. - TD 2.8. - TD 3.0. - TD 3.2. - TD 3.5. - TD 3.65. - TD 3.8. - TD 4.0. - TD 4.2. - TD 4.5. - TD 4.8. - TD 5.0. - MDI 1.9. - TDI 2.0. - TDI 2.5. - TDI 2.8. - TDI 3.0. - TDI 3.2. - TDI 3.5. - TDI 3.65. - TDI 3.8. - TDI 4.0. - TDI 4.2. - TDI 4.5. - TDI 4.8. - TDI 5.0. - TDS 2/6. - TDS 2/8. - TDS 2/10. - TDS 2/11,5. - TDS 2/13. - TDS 2,5/6. - TDS 2,5/8. - TDS 2,5/10. - TDS 2,5/11,5. - TDS 2,5/13. - СD 2.2. - СD 2.7. - СD 3.3. - СD 3.7. - СD 4.0. - СD 4.5. - BDf - 2.8*16. - BDf - 3.2*16. - BDf - 3.65*16. - BDf - 4.2*16. 3. Развертка: - CD 3.75-4.2. - CD 5-6. 4. Стоппер: - StD - 2*6. - StD - 2*8. - StD - 2*10. - StD - 2*11,5. - StD - 2*13. - StD - 2,5*6. - StD - 2,5*8. - StD - 2,5*10. - StD - 2,5*11,5. - StD - 2,5*13. VI. Принадлежности: - Отвертка для наконечника, длиной 22мм (SH 22). - Адаптер для наконечника, длиной 20 мм (HPID 20). - Адаптер для наконечника, длиной 28 мм (HPID 28). - Удлинитель сверла (DE). - Пин параллельности (PP). - Глубиномер (DG). - Техническая отвертка (TSD). - Ручка-имплантовод для фронтального введения (IHD). - Динамометрический ключ (TR). - Ключ-трещотка (R). VII. Наборы: - Набор сверл со стопперами (SDS): - Сверла: • MD 1.9. • TD 2.0. • TD 2.5. • TD 2.8. • TD 3.0. • TD 3.2. • TD 3.5. • TD 3.65. • TD 3.8. • TD 4.0. • TD 4.2. • TD 4.5. • TD 4.8. • TD 5.0. • MDI 1.9. • TDI 2.0. • TDI 2.5. • TDI 2.8. • TDI 3.0. • TDI 3.2. • TDI 3.5. • TDI 3.65. • TDI 3.8. • TDI 4.0. • TDI 4.2. • TDI 4.5. • TDI 4.8. • TDI 5.0. • TDS 2/6. • TDS 2/8. • TDS 2/10. • TDS 2/11,5. • TDS 2/13. • TDS 2,5/6. • TDS 2,5/8. • TDS 2,5/10. • TDS 2,5/11,5. • TDS 2,5/13. • СD 2.2. • СD 2.7. • СD 3.3. • СD 3.7. • СD 4.0. • СD 4.5. • BDf - 2.8*16. • BDf - 3.2*16. • BDf - 3.65*16. • BDf - 4.2*16. - Стопперы: • StD - 2*6. • StD - 2*8. • StD - 2*10. • StD - 2*11,5. • StD - 2*13. • StD - 2,5*6. • StD - 2,5*8. • StD - 2,5*10. • StD - 2,5*11,5. • StD - 2,5*13. - Компрессионный набор (CK): • Выпускная насадка 1.6/2.8 мм. • Выпускная насадка 1.6/2.8 мм. • Выпускная насадка 1.6/2.8 мм. • Выпускная насадка 1.6/2.8 мм. • Вогнутая насадка 3 мм. • Вогнутая насадка 3,5 мм. • Вогнутая насадка 4 мм. • Короткий адаптер для микромотора. • Длинный адаптер для микромотора. • Адаптер для ратчера. • Адаптер для ратчера ручной. • Фреза-пилот. • Ратчер (реверсионный ключ). - Большой хирургический набор (BSK): • MD 1.9 – Маркерный бор. • TD 2.0 – Сверло без внутреннего охлаждения d 2.0. • TD 2.8 – Сверло без внутреннего охлаждения d 2.8. • TD 3.2 – Сверло без внутреннего охлаждения d 3.2. • TD 3.65 – Сверло без внутреннего охлаждения d 3.65. • TD 4.0 – Сверло без внутреннего охлаждения d 4.0. • TD 4.5 – Сверло без внутреннего охлаждения d 4.5. • S 2.0*6 – Стоппер d 2.0*l 6. • S 2.0*8 – Стоппер d 2.0*l 8. • S 2.0*10 – Стоппер d 2.0*l 10. • S 2.0*11.5 – Стоппер d 2.0*l 11.5. • S 2.0*13 – Стоппер d 2.0*l 13. • S 2.8*6 – Стоппер d 2.8*l 6. • S 2.8*8 – Стоппер d 2.8*l 8. • S 2.8*10 – Стоппер d 2.8*l 10. • S 2.8*11.5 – Стоппер d 2.8*l 11.5. • S 2.8*13 – Стоппер d 2.8*l 13. • СTD – Сверло коническое d 3.7. • СTD – Сверло коническое d 4.0. • СTD – Сверло коническое d 4.5. • СD 3.75-4.2 – Развертка d 3.75-4.2. • СD 5-6 – Развертка d 5-6. • DE – Удлинитель сверла. • ID 9 – Имплантовод под ключ-трещетку/динамометрический ключ, 9мм. • ID 15 – Имплантовод под ключ-трещетку/динамометрический ключ, 15мм. • HPID 20,2.4 – Отвертка для наконечника, 20мм. • HPID 28,1.2 – Отвертка для наконечника, 28мм. • RHD 9 – Ключ для фиксации винта абатмента под ключ-трещетку/динамометрический ключ, 9мм. • RHD 15 – Ключ для фиксации винта абатмента под ключ-трещетку/динамометрический ключ,15мм. • HD 9 – Ключ для фиксации винта абатмента ручной, 9мм. • HD 15 – Ключ для фиксации винта абатмента ручной, 15мм. • РР – Пины параллельности. • Т8с/10/45 – Динамометрический ключ. - Бокс для хирургического набора стандартный (SSK). - Бокс для расширенного хирургического набора (МCS). • MD 1.9 – Маркерный бор. • TD 2.0 – Сверло без внутреннего охлаждения d 2.0. • TD 2.8 – Сверло без внутреннего охлаждения d 2.8. • TD 3.2 – Сверло без внутреннего охлаждения d 3.2. • TD 3.65 – Сверло без внутреннего охлаждения d 3.65. • TD 4.2 – Сверло без внутреннего охлаждения d 4.2. • TD 4.5 – Сверло без внутреннего охлаждения d 4.5. • СD 3.75-4.2 – Развертка d 3.75-4.2. • СD 5-6 – Развертка d 5-6. • DE – Удлинитель сверла. • ID 9 – Имплантовод под ключ-трещетку/динамометрический ключ, 9мм. • ID 15 – Имплантовод под ключ-трещетку/динамометрический ключ, 15мм. • HPID 20,2.4 – Отвертка для наконечника, 20мм. • HPID 28,1.2 – Отвертка для наконечника, 28мм. • RHD 9 – Ключ для фиксации винта абатмента под ключ-трещетку/динамометрический ключ, 9мм. • RHD 15 – Ключ для фиксации винта абатмента под ключ-трещетку/динамометрический ключ,15мм. • HD 9 – Ключ для фиксации винта абатмента ручной, 9мм. • HD 15 – Ключ для фиксации винта абатмента ручной, 15мм. • РР – Пины параллельности. • R - ключ-трещетка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Интерум Дентал |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 143987, Россия, Московская область, г. Железнодорожный, ул. Советская, д. 18, кв. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 143987, Россия, Московская область, г. Железнодорожный, ул. Советская, д. 18, кв. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ITERUM-Dental Implants&Equipment LTD |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, , ITERUM-Dental Implants&Equipment LTD, st. Hagalil 9, Kiryat-yam, 29072, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, ITERUM-Dental Implants&Equipment LTD, st. Hagalil 9, Kiryat-yam, 29072, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | St. Hagalil 9, Kiryat-yam, 29072, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |