Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5730 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3157 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.10.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Изделия внутренней и внешней фиксации для остеосинтеза с Са/Р покрытием по ТУ 9438-003-45866562-2013 1. Пластина для накостного остеосинтеза с Са/Р покрытием, ширина от 5 мм до 18 мм, длина от 6 мм до 295 мм. 2. Пластина для малоинвазивного остеосинтеза с Са/Р покрытием, ширина от 10 мм до 38 мм, длина от 50 мм до 372 мм, диаметр Ø, от 15 мм до 25 мм. 3. Пластина для фиксации ключицы с Са/Р покрытием, ширина от 5 мм до 11 мм, длина от 15 мм до 122 мм. 4. Пластина для фиксации позвоночника с Са/Р покрытием, ширина от 2 мм до 23 мм, длина от 10 мм до 100 мм. 5. Пластина для фиксации костей таза с Са/Р покрытием, ширина от 10 мм до 24 мм, длина от 10 мм до 334 мм. 6. Г-образная пластина для фиксации бедра, голени с Са/Р покрытием, ширина от 10 мм до 16 мм, длина от 84 мм до 148 мм. 7. Пластина для фиксации костей лицевого скелета и костей черепа с Са/Р покрытием, ширина от 4 мм до 17 мм, длина от 17 мм до 84 мм. 8. Винт с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 2,0 мм до 7,0 мм, длина от 6 мм до 120 мм. 9. Винт спонгиозный с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 2,5 мм до 6,5 мм, длина от 10 мм до 120 мм. 10. Винт спонгиозный компрессирующий с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 4,2 мм до 6 мм, длина от 10 мм до 32 мм. 11. Винт-шило с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 3,5 мм до 6,5 мм, длина от 30 мм до 110 мм. 12. Болт-стяжка с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 3 мм до 4 мм, длина от 60 мм до 130 мм. 13. Позиционный винт с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 2 мм до 8 мм, длина от 30 мм до 180 мм. 14. Винт шеечный для остеосинтеза шейки бедра компрессирующий с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 4 мм до 10 мм, длина от 40 мм до 200 мм. 15. Винт интерферентный для пластики коленного сустава с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 5 мм до 10 мм, длина от 25 мм до 40 мм. 16. Интрамедуллярный штифт без блокирования для бедра, голени, плеча, костей предплечья с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 5 мм до 11 мм, длина от 220 мм до 420 мм. 17. Интрамедуллярный штифт с блокированием для бедра, голени, плеча, костей предплечья с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 5 мм до 12 мм, длина от 200 мм до 440 мм. 18. Спица Киршнера с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 0,1 мм до 12 мм, длина от 100 мм до 420 мм. 19. Штифт Богданова с Са/Р покрытием, длина от 180 мм до 260 мм. 20. Гвоздь для проксимальной фиксации бедра с Са/Р покрытием, диаметр Ø, 14 мм, длина от 90 мм до 100 мм. 21. Накостно-внутрикостный фиксатор для остеосинтеза проксимального и дистального отделов предплечья, бедра с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 20 мм, длина от 60 мм до 100 мм, ширина от 10 мм до 18 мм, длина от 50 мм до 277 мм. 22. Винт для блокируемого интрамедуллярного остеосинтеза с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 3,5 мм до 5 мм, длина от 26 мм до 62 мм. 23. Сетчатый имплантат для лицевого скелета с Са/Р покрытием, толщина сетки от 0,3 мм до 20 мм. 24. Винт транспедикуллярный моноаксиальный с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 4 мм до 9 мм, длина от 25 мм до 80 мм. 25. Эндопротез суставов с Са/Р покрытием, длина от 90 мм до 278 мм. 26. Винт транспедикуллярный полиаксиальный с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 4 мм до 9 мм, длина от 25 мм до 80 мм. 27. Крючок ламинарный с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 4,0 мм до 8 мм, длина от 7,5 мм до 15 мм. 28. Межостистый динамический фиксатор с Са/Р покрытием, высота от 5 мм до 20 мм. 29. Протез тела позвонка сетчатого типа с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 22 мм, длина от 35 мм до 110 мм. 30. Протез диска позвонка функциональный с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 30 мм, длина от 1 мм до 50 мм. 31. Протез диска позвонка нефункциональный с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 30 мм, длина от 1 мм до 70 мм. 32. Межтеловой имплантат для заднего доступа с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 35 мм, длина от 1 мм до 50 мм. 33. Межтеловой имплантат для трансфораминального доступа с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 25 мм, длина от 5 мм до 70 мм. 34. Винт для переднебокового остеосинтеза позвоночника с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 2 мм до 6 мм, длина от 12 мм до 24 мм. 35. Фигурный накостный фиксатор для компрессионного остеосинтеза с Са/Р покрытием, ширина от 0,1 мм до 25 мм, длина от 10 мм до 140 мм. 36. Фигурный накостно-внутрикостный фиксатор с Са/Р покрытием, ширина от 0,1 мм до 10 мм, длина от 10 мм до 140 мм. 37. Фигурный фиксатор для дистракционного остеосинтеза с Са/Р покрытием, ширина от 0,1 мм до 10 мм, длина от 10 мм до 80 мм. 38. Функциональный пористый протез межпозвонковых дисков с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 0,3 мм до 50 мм, длина от 5 мм до 20 мм. 39. Пористый винтовое фиксатор для остеосинтеза губчатых костей с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 0,1 мм до 3 мм, длина от 1 мм до 20 мм. 40. Разборный штифт с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 0,5 мм до 7 мм, длина от 20 мм до 32 мм. 41. Неразборный штифт с Са/Р покрытием, диаметр Ø, от 0,5 мм до 7 мм, длина от 20 мм до 32 мм. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГУП ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МАСТЕРСКИЕ Федерального медико-биологического агентства |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, дом 5, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, дом 5, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГУП ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МАСТЕРСКИЕ Федерального медико-биологического агентства |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, дом 5, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, дом 5, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 197183, Санкт-Петербург, ул. Сабировская, д. 37 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |