Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5742 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3156 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.10.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Изделия внутренней и внешней фиксации для остеосинтеза с оксидным покрытием по ТУ 9438-004-45866562-2013 1. Пластина для накостного остеосинтеза с оксидным покрытием, ширина от 5 мм до 18 мм, длина от 6 мм до 295 мм. 2. Пластина для малоинвазивного остеосинтеза с оксидным покрытием, ширина от 10 мм до 38 мм, длина от 50 мм до 372 мм, диаметр Ø, от 15 мм до 25 мм. 3. Пластина для фиксации ключицы с оксидным покрытием, ширина от 5 мм до 11 мм, длина от 15 мм до 122 мм. 4. Пластина для фиксации позвоночника с оксидным покрытием, ширина от 2 мм до 23 мм, длина от 10 мм до 100 мм. 5. Пластина для фиксации костей таза с оксидным покрытием, ширина от 10 мм до 24 мм, длина от 10 мм до 334 мм. 6. Г-образная пластина для фиксации бедра, голени с оксидным покрытием, ширина от 10 мм до 16 мм, длина от 84 мм до 148 мм. 7. Пластина для фиксации костей лицевого скелета и костей черепа с оксидным покрытием, ширина от 4 мм до 17 мм, длина от 17 мм до 84 мм. 8. Винт с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 2,0 мм до 7,0 мм, длина от 6 мм до 120 мм. 9. Винт спонгиозный с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 2,5 мм до 6,5 мм, длина от 10 мм до 120 мм. 10. Винт спонгиозный компрессирующий с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 4,2 мм до 6 мм, длина от 10 мм до 32 мм. 11. Винт-шило с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 3,5 мм до 6,5 мм, длина от 30 мм до 110 мм. 12. Болт-стяжка с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 3 мм до 4 мм, длина от 60 мм до 130 мм. 13. Позиционный винт с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 2 мм до 8 мм, длина от 30 мм до 180 мм. 14. Винт шеечный для остеосинтеза шейки бедра компрессирующий с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 4 мм до 10 мм, длина от 40 мм до 200 мм. 15. Винт интерферентный для пластики коленного сустава с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 5 мм до 10 мм, длина от 25 мм до 40 мм. 16. Интрамедуллярный штифт без блокирования для бедра, голени, плеча, костей предплечья с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 5 мм до 11 мм, длина от 220 мм до 420 мм. 17. Интрамедуллярный штифт с блокированием для бедра, голени, плеча, костей предплечья с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 5 мм до 12 мм, длина от 200 мм до 440 мм. 18. Спица Киршнера с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 0,1 мм до 12 мм, длина от 100 мм до 420 мм. 19. Штифт Богданова с оксидным покрытием, длина от 180 мм до 260 мм. 20. Гвоздь для проксимальной фиксации бедра с оксидным покрытием, диаметр Ø, 14 мм, длина от 90 мм до 100 мм. 21. Накостно-внутрикостный фиксатор для остеосинтеза проксимального и дистального отделов предплечья, бедра с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 20 мм, длина от 60 мм до 100 мм, ширина от 10 мм до 18 мм, длина от 50 мм до 277 мм. 22. Винт для блокируемого интрамедуллярного остеосинтеза с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 3,5 мм до 5 мм, длина от 26 мм до 62 мм. 23. Сетчатый имплантат для лицевого скелета с оксидным покрытием, толщина сетки от 0,3 мм до 20 мм. 24. Винт транспедикуллярный моноаксиальный с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 4 мм до 9 мм, длина от 25 мм до 80 мм. 25. Эндопротез сустава с оксидным покрытием, длина от 90 мм до 278 мм. 26. Винт транспедикуллярный полиаксиальный с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 4 мм до 9 мм, длина от 25 мм до 80 мм. 27. Крючок ламинарный с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 4,0 мм до 8 мм, длина от 7,5 мм до 15 мм. 28. Межостистый динамический фиксатор с оксидным покрытием, высота от 5 мм до 20 мм. 29. Протез тела позвонка сетчатого типа с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 22 мм, длина от 35 мм до 110 мм. 30. Протез диска позвонка функциональный с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 30 мм, длина от 1 мм до 50 мм. 31. Протез диска позвонка нефункциональный с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 30 мм, длина от 1 мм до 70 мм. 32. Межтеловой имплантат для заднего доступа с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 35 мм, длина от 1 мм до 50 мм. 33. Межтеловой имплантат для трансфораминального доступа с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 10 мм до 25 мм, длина от 5 мм до 70 мм. 34. Винт для переднебокового остеосинтеза позвоночника с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 2 мм до 6 мм, длина от 12 мм до 24 мм. 35. Фигурный накостный фиксатор для компрессионного остеосинтеза с оксидным покрытием, ширина от 0,1 мм до 25 мм, длина от 10 мм до 140 мм. 36. Фигурный накостно-внутрикостный фиксатор с оксидным покрытием, ширина от 0,1 мм до 10 мм, длина от 10 мм до 140 мм. 37. Фигурный фиксатор для дистракционного остеосинтеза с оксидным покрытием, ширина от 0,1 мм до 10 мм, длина от 10 мм до 80 мм. 38. Функциональный пористый протез межпозвонкового диска с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 0,3 мм до 50 мм, длина от 5 мм до 20 мм. 39. Пористый винтовой фиксатор для остеосинтеза губчатых костей с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 0,1 мм до 3 мм, длина от 1 мм до 20 мм. 40. Разборный штифт с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 0,5 мм до 7 мм, длина от 20 мм до 32 мм. 41. Неразборный штифт с оксидным покрытием, диаметр Ø, от 0,5 мм до 7 мм, длина от 20 мм до 32 мм. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГУП ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МАСТЕРСКИЕ Федерального медико-биологического агентства |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, дом 5, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, дом 5, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФГУП ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ МАСТЕРСКИЕ Федерального медико-биологического агентства |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, дом 5, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, дом 5, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 197183, Санкт-Петербург, ул. Сабировская, д. 37 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |