RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи5810
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2014/972
Дата государственной регистрации медицинского изделия11.09.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияКомплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Кардиотехника-04" по ТУ 9441-003-35487493-2004
I Основные части Комплекса. 1. Регистраторы 1.1. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт. 1 1.2. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт. 1.3. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» - от 0 до 100 шт. 1.4. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» - от 0 до 100 шт. 1.5. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт. 1.6. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» - от 0 до 100 шт. 1.7. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-8» (М) - от 0 до 100 шт. 1.8. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-АД-З» (М) - от 0 до 100 шт. 1.9. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-3Р» (М) - от 0 до 100 шт. 1.10. Регистратор носимый «Кардиотехника-04-ЗР» (О) - от 0 до 100 шт. 2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) - от 0 до 100 шт. 3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических. 3.1. пятиэлектродный двухканальный - от 0 до 200 шт. 3.2. пятиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.3. семиэлектродный трехканальный - от 0 до 200 шт. 3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный - от 0 до 200 шт. . 3.5. пятиэлектродный трехканальный с защитой от разряда дефибриллятора - от 0 до 200 шт. 3.6. трехэлектродный одноканальный - от 0 до 200 шт. 4. Датчик тонов Короткова - от 0 до 200 шт. 5. Салфетка - большая - от 0 до 10 000 шт. - средняя - от 0 до 10 000 шт. - малая - от 0 до 10 000 шт. 6. Датчик храпа/дыхания - от 0 до 200 шт. 7. Датчик пульсоксиметрический - от 0 до 200 шт. 8. Манжета - большая - от 0 до 200 шт. - средняя - от 0 до 200 шт. - малая - от 0 до 200 шт. 9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК - от 0 до 100 шт. 10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов - от 0 до 100 000 комплектов 11. Персональный компьютер - от 0 до 100 шт. 12. Печатающее устройство (принтер) - от 0 до 100 шт. 13. Монитор к ПК - от 0 до 100 шт. II Принадлежности. 14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов - от 0 до 100 комплектов 15. Аккумуляторы никель-металлогидридные - от 0 до 400 шт. 16. Элемент питания - литиевая батарея - от 0 до 400 шт. 17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) - от 0 до 100 шт. 18. Зарядное устройство - от 0 до 100 шт. III Эксплуатационная документация 19. Руководство по эксплуатации - от 0 до 100 шт. 20. Формуляр регистратора «Кардиотехника-04-2» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3 Р» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-»Кардиотехника-04-АД-1» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-АД-3» - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-8»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехиика-04-АД-3»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-ЗР»(М) - от 0 до 100 шт. «Кардиотехника-04-3 Р»(0 ) - от 0 до 100 шт. 21. Методика поверки - 1 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "ИНКАРТ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия197342, Россия, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22 А, литер А
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия194156, Россия, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22 А, литер А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЗАО "ИНКАРТ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия197342, Россия, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22 А, литер А
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия194156, Россия, г. Санкт-Петербург, Выборгское шоссе, д. 22 А, литер А
ОКП/ОКПД294 4180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации291680
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияРоссия, 197342, Санкт-Петербург, набережная Чёрной речки, д. 41, лит. В
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях