Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5817 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2572 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.04.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Светильники хирургические и диагностические со светодиодными световыми блоками KALEA 30, KALEA 20, в различных исполнениях с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. "Kalea 30 PL" - Одноблочный светильник потолочного крепления со световым блоком Kalea 30, 2. "Kalea 30 ML" - Одноблочный светильник настенного крепления со световым блоком Kalea 30, 3. "Kalea 20 PL" - Одноблочный светильник потолочного крепления со световым блоком Kalea 20, 4. "Kalea 20 ML" - Одноблочный светильник настенного крепления c осветительной головкой Kalea 20, 5. "Kalea 30 - Kalea 30" - Двухблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 30, 6. "Kalea 30 - Kalea 20" - Двухблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30 и Kalea 20, 7. "Kalea 20 - Kalea 20" - Двухблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 20, 8. "Kalea 30 - Kalea 30 - Kalea 20" - Трехблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30, Kalea 30 и Kalea 20, 9. "Kalea 30 - Kalea 20 - Kalea 20" - Трехблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30, Kalea 20 и Kalea 20, 10. "Kalea 30 - Kalea 20 - MO" - Трехблочный светильник потолочного крепления cо световыми блоками Kalea 30, Kalea 20 и монитором на отдельном рычаге, 11. "Kalea 30 - Kalea 30 - MO" - Трехблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 30 и монитором на отдельном рычаге, 12. "Kalea 20 - Kalea 20 - MO" - Трехблочный светильник потолочного крепления c двумя световыми блоками Kalea 20 и монитором на отдельном рычаге, 13. "Kalea 30 MOB" - Одноблочный передвижной светильник со световым блоком Kalea 30, 14. "Kalea 20 MOB" - Одноблочный передвижной светильник со световым блоком Kalea 20. II. Принадлежности: 1. Плиты монтажные - не более 3 шт., 2. Фланцы соединительные - не более 3 шт., 3. Удлинительные крепления с фланцами - не более 1 шт., 4. Центральная ось с горизонтальными рычагами - не более 1 шт., 5. Пружинные рычаги - не более 4 шт., 6. Декоративный короб (сборный из 2-х сегментов) с кольцом для крепления - не более 2 шт. 7. Крепежная и соединительная фурнитура (винты, шпильки, гайки, шайбы) - не более 12 компл., 8. Световые блоки - не более 4 шт., 9. Рукоятки стерилизуемые для световых блоков - не более 10 шт., 10. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры - не более 10 шт., 11. Рукоятки стерилизуемые для видеомониторов - не более 10 шт., 12. Сегменты со светодиодами - не более 10 шт., 13. Блоки питания - не более 6 шт., 14. Блоки бесперебойного питания EMERGILED на один или два световых блока, на один или два часа - не более 2 шт., 15. Настенные панели управления светом - не более 3 шт., 16. Кабели соединительные - не более 4 шт., 17. Мониторы медицинские - не более 4 шт., 18. Видеокамеры слежения медицинские - не более 3 шт., 19. Блоки управления камерой электронные - не более 3 шт., 20. Пульты управления камерами - не более 3 шт., 21. Разъемы электрические - не более 60 шт., 22. Держатель для крепления 1-ого или 2-х жидкокристаллических мониторов - не более 2 шт., 23. Держатель для крепления монитора пациента - не более 2 шт., 24. Платформа мобильная (с колесами или без) - не более 2 шт., 25. Стойка изогнутая или прямая - не более 2 шт., 26. Инструкция по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Аксима |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111524, Россия, г. Москва, ул. Электродная, д.2, стр.12-13-14 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111524, Россия, г. Москва, ул. Электродная, д.2, стр.12-13-14 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СУРГИРИС С.А.С. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , SURGIRIS S.A.S., 80 rue de la Gare 59170 Croix, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, SURGIRIS S.A.S., 80 rue de la Gare 59170 Croix, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5250 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 129360 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 80 rue de la Gare 59170 Croix, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |