Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5919 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2011 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный, цефалометрический и томографический MyRay Hyperion Х9 с принадлежностями 1. Набор для базовой модели, в составе: 1) Устройство для фиксации головы пациента, 2) Неподвижная опора краниостата, 3) Пластина-держатель для сенсора, 4) Пластина защитная для сенсора. 2. Набор для модели, оснащенной сенсором CEPH, в составе: 1) Устройство для фиксации головы пациента, 2) Устройство вращающееся для сенсора, 3) Вспомогательный коллиматор, 4) Наводящий лазер (не более 3 шт.), 5) Поддерживающий кронштейн краниостата, 6) Пластина-держатель для сенсора, 7) Пластина защитная для сенсора. 3. Набор для модели, оснащенной сенсором СВ3D, в составе: 1) Горизонтальный коллиматор, 2) Неподвижная часть опоры краниостата, 3) Подвижная часть опоры краниостата, 4) Устройство для фиксации головы пациента, 5) Устройство вращающееся для сенсора, 6) Вспомогательный блок коллиматора, 7) Наводящий лазер (не более 3шт.), 8) Ethernet-платформа. 4. Сенсор рентгеновский PAN. 5. Сенсор рентгеновский PAN/CEPH. 6. Детектор СВ3D 11х5. 7. Детектор СВ3D 11х8. 8. Набор калибровочный для детектора СВ3D, в составе: 1) Фантом для контроля качества, 2) Пластина-держатель, 3) Лазер горизонтальный прицельный, 4) Алюминиевый фильтр, 9. Набор для контроля качества сенсора PAN, в составе: 1) Фантом дентальный, 2) Пластина-держатель, 3) Алюминиевый фильтр, 4) Лазер горизонтальный прицельный, Принадлежности: 10. DVD диск с руководством по эксплуатации, драйверами и программным обеспечением: DICOM PRINT и/или DICOM STORAGE и/или DICOM WORKLIST и/или DICOM QUERRY и/или NIP-IMPLANT и/или NIP-MASTER и/или SYNHRO и/или MYRAY DTS и/или дополнительное программное обеспечение. 11. LCD-монитор. 12. LCD-монитор BARCO с диагональю 22``. 13. Основание "простой доступ". 14. Стандартное основание. 15. Дополнительное устройство для простого основания. 16. Устройство телерадиографическое правое. 17. Устройство телерадиографическое левое. 18. Рабочая станция XEON 4GB. 19. Опора для лба с мягкими вставками. 20. Чехлы гигиенические для опоры для прикуса. 21. Наушники гигиенические. 22. Стул пациента для 3D-исследований. 23. Опора для рук. 24. Устройство для контроля качества детектора CB3D. 25. Рукоятка для инсталляции GR. 26. Тележка для инсталляции GR. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МЕДЭКС-Консалт |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105120, Россия, г. Москва, Костомаровский пер., д. 3, стр. 4, оф. 24 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105120, Россия, г. Москва, Костомаровский пер., д. 3, стр. 4, оф. 24 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЧЕФЛА ЭС.СИ. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, , CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a- 40026 Imola (BO), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a- 40026 Imola (BO), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Via Bicocca 14/c - 40026 Imola (BO), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |