Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 5961 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2407 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями в составе: 1. Линейный ускоритель Versa HD. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Роботизированный терапевтический стол. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом, 2. Система портальной визуализации iViewGT, 3. Система объёмной визуализации XVI, 4. Система планирования облучения, 5. Устройство аппликаторов и теневых блоков, 6. Устройство лазерных центраторов, 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы: PreciseBEAM, iViewGT, iView IMRT, Template Matching, ABC System, iCom Vx, PlanarView, MotionView, VolumeView, 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, ERGO++ VMAT, Focal, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, PreciseBEAM IMRT, PreciseBEAM VMAT, Symmetry, XiO CE-3D, ABAS, Oncentra общим количеством до 20 шт., 8. Интерфейсы программного обеспечения Dicom RT, Dicom 3.0, Dicom CT, DICOM MR, DICOM PET, DICOM NM, RTOG общим количеством до 7 шт., 9. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: iViewGT PC, iView IMRT PC, ABC System PC, Apex, iGuide, DMLC, ERGO++ VMAT, Elekta IntelliMax, XiO CE-3D, Additional XiO CE-3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, Focal, ABAS, Oncentra, MOSAIQ PC, Synergistiq общим количеством до 42 шт., 10. Калибровочные фантомы: Las Vegas, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration общим количеством до 7 шт., 11. Система координации дыхания пациента, 12. Система коррекции облучения, 13. Система иммобилизации пациента, 14. Система бесперебойного питания, 15. Плоские цифровые детекторы на основе аморфного кремния: XVI, iViewGT общим количеством до 2 шт., 16. Многолепестковые коллиматоры: MLCi2, Apex, DMLC, Beam Modulator, Agility общим количеством до 5 шт., 17. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod, 18. Деки лечебного стола: iBeam, iBeam evo, Protura общим количеством до 3 шт., 19. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ, 20. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством до 3 шт., 21. Стереотаксические конусы общим количеством до 90 шт., 22. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte, Fraxion Stereotactic Frame общим количеством до 3 шт., 23. Позиционер мишени, 24. Генератор излучения, 25. Тиратрон, 26. Электронная пушка, 27. Электронные платы блока управления общим количеством до 15 шт., 28. Режим высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра, 29. Устройство формирования поля электронов высокой мощности дозы HDRE, 30. Клавиатуры управления: многофункциональная, HDRE общим количеством до 2 шт., 31. Пульты ручного управления из процедурной комнаты, общим количеством до 3 шт., 32. Специальные мониторы системы управления для процедурной, общим количеством до 2 шт., 33. Система контроля движения пациента Sentinel, 34. Камера Polaris, 35. Коллиматоры системы XVI общим количеством до 9 шт., 36. Устройство для крепления навесного коллиматора, 37. Контроллер навесного коллиматора, 38. Моторизованный клиновидный фильтр, 39. Ультразвуковая система визуализации Clarity, 40. Оборудование для контроля качества. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Электа Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 158270 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Linaс House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |