Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6008 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11498 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.08.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для проведения лабораторных диагностических исследований генов гистосовместимости человека и проверки температурного режима термоциклера и контроля контаминации 1. HISTO SPOT A 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот А. 2. HISTO SPOT B 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот В. 3. HISTO SPOT С 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот С. 4. HISTO SPOT DRB1 4D- набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот DRB1 4D. 5. HISTO SPOT DQB1 4D - набор реагентов для HLA-генотипирования Гисто спот DQB1. 6. HISTO SPOT Reagent Kit - набор дополнительных реагентов для HLA-генотипирования. 7. HISTO TYPE Celiac Disease - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Целиакия. 8. BAG-Cycler Check - реагент для оценки равномерности температур в термоциклере. 9. HISTO TYPE DRB1*10 high - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DRB1*10 высокое разрешение. 10. HISTO TYPE DQB1*02/04 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*02/04 высокое разрешение. 11. HISTO TYPE DQB1*03 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*03 высокое разрешение. 12. HISTO TYPE DQB1*05 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*05 высокое разрешение. 13. HISTO TYPE DQB1*06 - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB1*06 высокое разрешение. 14. HISTO TYPE DQB high - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп DQB высокое разрешение. 15. Wipe test - реагент для контроля контаминации HLA I и II класса Вайп тест. 16. KIR-TYPE - реагент для генотипирования KIR рецепторов и их HLA лигандов. 17. Epitop-TYPE - реагент для генотипирования KIR рецепторов и их HLA лигандов. 18. HISTO TYPE Narcolepsy - реагент для HLA-генотипирования Гисто тайп Нарколепсия. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО Закрытое акционерное общество "Северо-Западная медицинская база |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой проспект Петроградской стороны, д. 77, лит. А, пом. 8Н кв. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой пр. П.С., д. 77, лит. А, пом. 8Н (кв. 2) |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БЭГ Хелс Кеа ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. BAG Health Care GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 24, D-35423 Lich, Germany. 2. BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |