Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6139 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3347 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.11.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенТул - индикация - РГФ) по ТУ 9398-049-01898109-2014 В составе: 1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде сиреневатого осадка, содержащая: смесь двух праймеров (ЗАО "Синтол", Россия), каждый в концентрации 8 пмоль/л, зонда (ЗАО "Синтол", Россия) в концентрации 4 пмоль/л, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ (ЗАО "Синтол", Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л, натрия азида ("Amresco", США) - 3 ммоль/л, 2. ПЦР-смесь-РГФ - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C (ЗАО "Синтол", Россия), калия хлорид (ЗАО "Синтол", Россия) - 125 ммоль/л, магния хлорид (ЗАО "Синтол", Россия) - 5,0 ммоль/л, Тween-20 (ЗАО "Синтол", Россия) - 0,05 ммоль/л, глицерин ("Amresco", США) - 17 ммоль/л, натрия азида ("Amresco", США) - 3,75 ммоль/л, 3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость (ЗАО "Синтол", Россия) - 5 ед/мкл, 4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз ("Fermentas", США), 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ("Amresco", США) - 10 ммоль, Na2-ЭДТА ("Amresco", США) - 1 ммоль, 6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×,106 м.к./мл. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 139940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |