Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6212 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/01982 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.09.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский цифровой Definium 5000 без источников радиоизлучений с принадлежностями 1. Вертикальная колонна. 2. Поворотная штанга. 3. Модуль приемника изображения. 4. Плоскопанельный цифровой детектор. 5. Съемные решетки. 6. Модуль рентгеновской трубки с коллиматором. 7. Рентгеновская трубка. 8. Коллиматор. 9. Лампа светового центратора. 10. Сенсорная консоль. 11. Стол для пациента. 12. Блок высокого напряжения. 13. Рентгеновский генератор. 14. Шнур питания. 15. Элементы управления. 16. Ручной выключатель для запуска экспозиции. 17. Панель управления. 18. Рабочая станция. 19. Монитор рабочей станции. II. Принадлежности: 1. Устройство для дозиметрии. 2. Принтер для печати дозы. 3. Пульт дистанционного управления экспозицией на ИК-лучах. 4. Считыватель штрих-кодов. 5. Переговорное устройство. 6. Автоматический коллиматор. 7. Медные фильтры. 8. Передвижной рентгенографический стол без подъемного механизма. 9. Передвижной рентгенографический стол без подъемного механизма и декой из углеродистого волокна. 10. Передвижной рентгенографический стол с подъемным механизмом и декой из углеродистого волокна. 11. Держатель растра и принадлежностей. 12. Специальная подставка для исследований. 13. Программа для склеивания изображений. 14. Устройство позиционирования пациента для склеивания изображений. 15. Устройство для крепления вертикальной колонны к потолку. 16. Клавиатура. 17. Блоки для позиционирования пациента. 18. Ремни быстрой фиксации. 19. Круги-липучки к вешалке для блоков. 20. Экран для щитовидной железы защитный. 21. Фартук рентгенозащитный. 22. Шапочка рентгенозащитная. 23. Юбка рентгенозащитная. 24. Пластина рентгенозащитная. 25. Перчатки рентгенозащитные. 26. Очки рентгенозащитные. 27. Дополнительные средства рентгензащиты. 28. Источник бесперебойного питания основной. 29. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 30. Сетевой фильтр. 31. Кабели. 32. Чехлы для кабелей. 33. Сервисный и монтажный набор инструментов. 34. Система стабилизации напряжения. 35. Специальные микросхемы для Definium 5000. 36. Специальные платы для Definium 5000. 37. Рентгенозащитное стекло. 38. Щит электрораспределительный. 39. Мониторы для станций сбора медицинских данных. 40. Опция поддержки формата Дайком. 41. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 42. Рабочая станция для анализа полученных изображений. 43. Станция сбора медицинских данных. 44. Специальный монитор постоянного изображения. 45. Специальный принтер. 46. Лазерная мультиформатная камера. 47. Специальная клавиатура и мышь. 48. Опора для рук пациента при проведении диагностики. 49. Боковой кассетодержатель. 50. Компрессионный ремень. 51. Держатель для головы. 52. Дополнительный растр. 53. Устройство для позиционирования детей. 54. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей. 55. Вешалка для фартуков. 56. Мобильная тележка для хранения принадлежностей. 57. Фантомы для калибровки. 58. Фантомы для контроля качества. 59. Передвижная тележка для рабочей станции. 60. Устройство обработки данных. 61. Программный модуль для создания архива на одноразовых носителях. 62. Программный модуль для внесения изменений после проведения исследования. 63. Программный модуль для передачи информации на печать в формате Дайком. 64. Устройство записи DVD-дисков. 65. Устройство записи CD-дисков. 66. Программный модуль для работы с двумя мониторами. 67. Диски для записи информации. 68. Набор мебели для кабинета в составе: шкаф медицинский, стол врача, кресло врача. 69. Негатоскоп. 70. Инструкция пользователя. 71. Сервисная документация. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, ЛЛС, США |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 North Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Wаukesha, WI 53188, USA. - Sedecal, S.A., C/Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110, Algete, Madrid, Spain. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |