Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6214 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2504 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.05.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Модули дыхательные CARESCAPE, варианты исполнения: E-sCO-00, E-sCOV-00, E-sCAiO-00, E-sCAiOV-00, E-sCAiOE-00, E-sCAiOVE-00 с принадлежностями I. Модули дыхательные CARESCAPE, варианты исполнения: E-sCO-00, E-sCOV-00, E-sCAiO-00, E-sCAiOV-00, E-sCAiOE-00, E-sCAiOVE-00: 1. Модуль дыхательный E-sCO-00 / E-sCOV-00 / E-sCAiO-00 / E-sCAiOV-00 / E-sCAiOE-00 / E-sCAiOVE-00. II. Принадлежности: 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro, многоразовые (не более 5 шт.). 2. Влагоотделители для интенсивной терапии D-fend Pro+,одноразовые (не более 100 шт.). 3. Адаптеры прямые Т-образные, 22 мм/15 мм, мертвое пространство: 7,5 мл (не более 100 шт.). 4. Адаптеры угловые, 22 мм/15 мм, мертвое пространство: 10 мл (не более 100 шт.). 5. Адаптеры с малым объемом мертвого пространства для эндотрахеальных трубок с внутренним диаметром 2,5 мм / 3,0 мм / 3,5 мм / 4,0 мм / 4,5 мм / 5,0 мм мертвое пространство: 0,1 мл / 0,15 мл / 0,2 мл / 2 мл (не более 100 шт.). 6. Линии пробоотборные, анестезиологические, одноразовые, люэровский разъем "папа-папа", 2 м / 3 м / 6 м (не более 100 шт.). 7. Линии пробоотборные, анестезиологические, одноразовые с угловым коннектором отводного люэровского разъема "папа-папа", 2 м / 3 м (не более 100 шт.). 8. Линии пробоотборные, одноразовые CO2, люэровский разъем "папа-папа", 2 м / 3м. (не более 100 шт.). 9. Линии пробоотборные, назальные, для детей, 2 м (не более 100 шт.). 10. Линии пробоотборные, назальные, для взрослых, 2 м (не более 100 шт.). 11. Линии пробоотборные, назальные, большие, для взрослых, 2 м (не более 100 шт.). 12. Линии отводные для возврата и отвода газов, 2 м, одноразовые (не более 100 шт.). 13. Линии отводные с патрубком Coulter, 18см / 1 м, одноразовые, (не более 100 шт.). 14. Регулятор D-gate калибровочного газа, баллоны с газовым аэрозолем калибровки Quick Cal. 15. Регулятор калибровочного газа для калибровки Quick Cal, баллоны с аэрозолем. 16. Газ калибровочный Quick Cal, баллон с аэрозолем, содержит 5,0% CO2, 40,0% N2O, 55,0% O2, балансный O2, точность: ±0,5% относительно измерений. 17. Газ калибровочный Quick Cal, баллон с аэрозолем, содержит: 5,0% CO2 ±0,03% абс., балансный O2. 18. Газ калибровочный Quick Cal, баллон с аэрозолем, содержит 2,0% десфлурана, 5,0% CO2, 33,0% N2O, 55,0% O2, балансный N2, точность: ±2,0% относительно измерений. 19. Канюли носовые Adult O2 с линией отбора проб CO2 длиной 2 м (не более 100 шт.). 20. Канюли носовые Pediatric O2 с линией отбора проб CO2 длиной 2 м (не более 100 шт.). 21. Датчики D-lite, 22 мм наружн./15 мм внутр. -15 мм наружн., мёртвое пространство: 9,5 мл, сопротивление: 0,5 см H2O при 30 л/мин, диапазон: TV от 150 до 2000 мл. (не более 5 шт.). 22. Датчики D-lite+ для условий повышенной влажности, 22 мм наружн./15 мм внутр.-15 мм наружн., мёртвое пространство: 9,5 мл, сопротивление: 0,5 см H2O при 30 л/мин, диапазон: TV от 150 до 2000 мл (не более 5 шт.). 23. Датчики Pedi-lite+ для условий повышенной влажности, 22 мм наружн./15 мм внутр.-15 мм наружн., мёртвое пространство 2,5 мл, сопротивление: 1,0 см H2O при 10 л/мин, диапазон: TV от 15 до 300 мл (не более 5 шт.). 24. Датчики Pedi-lite, 22 мм наружн./15 мм внутр.-15 мм наружн., мёртвое пространство: 2,5 мл, сопротивление: 1,0 см H2O при 10 л/мин, диапазон: TV от 15 до 300 мл (не более 5 шт.). 25. Трубки спирометрические, желтые: 2 м / 3 м / 6 м. (не более 100 шт.). 26. Наборы спирометрические, взрослые (не более 100 шт.): - линия пробоотборная, анестезиологическая, одноразовая, 3 м, - датчик D-lite желтый, одноразовый, - трубка спирометрическая, желтая, одноразовая, 3 м. 27. Наборы спирометрические, детские (не более 100 шт.): - линия пробоотборная, анестезиологическая, одноразовая, 2 м или 3 м, - датчик потока Pedi-lite+, одноразовый, - трубка спирометрическая, одноразовая, 2 м или 3 м. 28. Наборы спирометрические для реанимационной (не более 100 шт.): - линия пробоотборная, одноразовая CO2, 2 м, - трубка спирометрическая, одноразовая, 2 м, - датчик D-lite, одноразовый, - HMEF 1000. 29. Наборы спирометрические для условий повышенной влажности (не более 100 шт.): - линия пробоотборная, анестезиологическая, одноразовая: 2 м или 3 м, - датчик D-lite+, одноразовый, - трубка спирометрическая, одноразовая, 2 м или 3 м. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ДжиИ Хэлскеа |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 156960 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Kuortaneenkatu 2, FI - 00510, Helsinki, Finland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |