Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6275 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2108 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферические аппликаторы в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов, фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM. 2. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 3. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 4. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 5. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 6. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 5.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 7. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 6.0 см: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 8. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 1.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 9. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 10. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 11. INTRABEAM поверхностный аппликатор в комплекте 4.0 см: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0 см, INTRABEAM заглушка полости. 12. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 2.0 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.0 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.). 13. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 2.5 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.5 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.). 14. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 3.0 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.0 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.). 15. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор в комплекте 3.5 см: INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.5 см, защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, INTRABEAM заглушка полости, ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (4 шт.), пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора, скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (3 шт.). 16. INTRABEAM игольчатый аппликатор в комплекте: игольчатый аппликатор, насадка удлиняющая с сужением (3 шт.), насадка удлиняющая с фаской (3 шт.). II. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см. 2. INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см. 3. INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см. 4. INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см. 5. INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см. 6. INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см. 7. INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см. 8. INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см. 9. INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см. 10. INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см. 11. INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см. 12. INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см. 13. INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см. 14. INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см. 15. INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см. 16. INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см. 17. INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см. 18. INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см. 19. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.0 см. 20. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 2.5 см. 21. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.0 см. 22. INTRABEAM цилиндрический V аппликатор 3.5 см. 23. Игольчатый аппликатор. III. Принадлежности: 1. Контейнер для стерилизации и транспортировки INTRABEAM сферических аппликаторов. 2. Фильтр многоразовый контейнера для стерилизации и транспортировки аппликаторов INTRABEAM. 3. Экраны защитные плоские (не более 10 уп.). 4. Экраны защитные сферические (не более 10 уп.). 5. INTRABEAM маркер позиции 1.0 см. 6. INTRABEAM маркер позиции 2.0 см. 7. INTRABEAM маркер позиции 3.0 см. 8. INTRABEAM маркер позиции 4.0 см. 9. INTRABEAM маркер позиции 5.0 см. 10. INTRABEAM маркер позиции 6.0 см. 11. INTRABEAM заглушка полости. 12. Защита зонда для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора. 13. Ограничитель пошаговый для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора (не более 4 шт.). 14. Пластина опорная для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора. 15. Пояс пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора. 16. Скоба пластины опорной для INTRABEAM цилиндрического V аппликатора. 17. Насадка удлиняющая с сужением (не более 3 шт.). 18. Насадка удлиняющая с фаской (не более 3 шт.). 19. Руководство пользователя. 20. Съёмный носитель с технической информацией. 21. Кейс транспортировочный. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ОПТЭК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105005, Россия, г. Москва, Денисовский переулок, д. 26 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105005, Россия, г. Москва, Денисовский переулок, д. 26 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Карл Цейсс Медитек АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3700 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |