Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6647 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3861 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ" по ТУ 9398-015-32157097-2014 - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) (ТУ 9393-009-16548645-2005, ООО «Биомедикал», Россия) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека (ЗАО «Биосан», Россия), маркирован - иммуносорбент - 1 шт. - контрольный положительный образец (раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, фирма «Vitrotest» Украина, кат. № 0511)), содержащий 0,001 % краситель феноловый красный (ТУ 6-09-3070-84), маркирован - К+ - 1 флакон (1,3 мл). - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii, маркирован – К- - 1 флакон (1,5 мл). - конъюгат антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (фирма «Fapon Biotech Inc.», Китайская Народная Республика, кат. № GEETOXC 101), в буферном растворе [натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный (ГОСТ 4172-76), 2,6 г/л, натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (ГОСТ 245-76), 0,34 г/л, натрий хлористый (ГОСТ 4233-77), 8,5 г/л, твин 20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 0,05 %, казеин (фирма Merck, Германия, кат. № VK 7444041 136), 0,05 %, глицерин (фирма МР Biomedicals LLC, Франция, кат. № 800689), 2,0 %, фенол (ТУ 6-09-40-3245-90), 0,05 %, мертиолят (фирма Sigma, США, кат. № Т2299),0,02 %, бриллиантовый зеленый (ТУ 6-09-29-76), 0,001 %], pH (6,4 ± 0,2), маркирован – Кг - 1 флакон (0,35 мл). - буферный раствор для разведения сывороток [калий хлористый (ГОСТ 4234-77), 74,5 г/л, глицин (фирма Рапгеас, Испания, кат. № 141340.1211), 50,0 г/л, твин-20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 0,1 %, мертиолят (фирма Sigma, кат. № Т2299), 0,02 %, бромфеноловый синий (ТУ 6-09-23719-83), 0,001 %], pH (8,5 ± 1,5), маркирован - РБР-С - 1 флакон (11 мл). - буферный раствор для разведения конъюгата [натрий уксуснокислый 3-водный (фирма Рапгеас, Испания, кат. № 141632.1211), 13,6 г/л, сахароза (ГОСТ 5833-75), 50,0 г/л, твин 20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 0,1 %, казеин (фирма Merck, Германия, кат. № VK 7444041 136), 0,1 %, мертиолят (фирма Sigma, США, кат. № Т2299), 0,02 %, бриллиантовый зеленый (ТУ 6-09-4278-88), 0,001 %], pH (6,75 ± 0,75), маркирован - РБР-К - 1 флакон (13 мл). - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный (ГОСТ 4172-76), 65,0 г/л, натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный (ГОСТ 245-76), 8,5 г/л, натрий хлористый (ГОСТ 4233-77), 212,5 г/л, твин-20 (фирма Sigma, США, кат. № Р7949), 1,25 %], pH (6,75 ± 0,75) после разведения, маркирован - ФСБ-Т(концентрат х25) - 1 флакон (26 мл). - буферный раствор для субстрата, неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [лимонная кислота (ГОСТ 908-2004), 0,64 %, водорода перекись (ГОСТ 177-88), 0,02 %, калия гидроокись (фирма Fluka, Германия, кат. № 60369), 0,3 %, натрий бензойнокислый (ТУ 6-09-2785-78), 0,05 %], pH (5,0 ± 1,0), маркирован - БРС - 1 флакон (13 мл). - тетраметилбензидин (хромоген) - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [3,3’,5,5’ - тетраметилбензидин (фирма Sigma, США, кат. № Т 8665), 0,5 %, диметилсульфоксид (ТУ 6-09-3818-89), 75 %, гидрохинон (ГОСТ 19627-74), 0,005 %], маркирован - ТМБ - 1 флакон (0,7 мл). - стоп-реагент - неспецифический компонент, взаимозаменяем во всех наборах ООО «ИмДи-спектр» [кислота серная (ГОСТ 4204-77), 2 М], маркирован - стоп-реагент - 1 флакон (6 мл). Набор дополнительно комплектуется: - пленкой для заклеивания планшета (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт., - ванночкой для реагентов (фирма «НПО Диор», Россия, Ленинградская область) - 2 шт., - наконечниками для пипетки на 4-200 мкл (фирма «ЗАО «Термо Фишер Сайетифик», Россия, Санкт-Петербург) – 16 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "ИмДи-спектр |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п.Кольцово, д.2а |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-он, р. п. Кольцово, промплощадка ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор", корп. 104, этаж 5 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |