Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6704 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1983 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 20.10.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Пульсоксиметры переносные моделей 9500, 8500, 8500М, 8500А, 8500МА, 3100 WristOx с принадлежностями Пульсоксиметры ONYX® модели 9500: 1. Пульсоксиметр на палец ONYX® - 9500. 2. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B. 3. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US. 4. Батареи алкалиновые типа ААА, 2 шт. - Bat AAA. Пульсоксиметры модели 8500: 1. Пульсоксиметр 8500. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA . 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8500М: 1. Пульсоксиметр с памятью - 8500М. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8500А: 1. Пульсоксиметр с тревогами - 8500А. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8500МА: 1. Пульсоксиметр с памятью и тревогами - 8500МА. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500А-INS. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 6 шт. - Bat AA. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 3100 WristOx: 1. Пульсоксиметр - 3100. 2. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 3100 INS. 3. Батареи алкалиновые типа N, 2 шт. - Bat N. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м - 8000AA WO. 5. Wrist band Reusable - 3100 WB. Принадлежности для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А, 8500МА и 9500: 1. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти) - 1000MC. 2. Кабель для подключения к компьютеру (считывание из памяти или текущие данные) - 1000RTC. 3. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500A-INS. 4. Чехол, черный - 8500CC-B. 5. Чехол, желтый - 8500CC-Y. 6. Удлинительный кабель пациента, 1 м - 8500I. 7. Руководство по эксплуатации пульсоксиметров - 8500INS. 8. Монтажный кронштейн - 8500MB. 9. Монтажный кронштейн с системой крепления на шест - 8500MB-PMS. 10. Прикрепляемый принтер для пульсоксиметров - 8500P. 11. Кофр принтера - 8500PCC. 12. Руководство по эксплуатации принтера - 8500P-INS. 13. Термобумага для принтера - 8500P-PAP. 14. Резиновый амортизатор - 8500RB. 15. Настольная подставка - 8500TS. 16. Удлинительный кабель пациента,3 м - 8500VI. 17. Удлинительный кабель, 6 м - 8604X-20. 18. Удлинительный кабель, 9 м - 8604X-30. 19. Крышка батарейного отсека - 9500BD. 20. Чехол для пульсоксиметра ONYX - черный с клипсой - 9500CC-BC. 21. Чехол для пульсоксиметра ONYX - черный с ремешком - 9500CC-BL. 22. Чехол для пульсоксиметра ONYX - желтый с клипсой - 9500CC-YC. 23. Чехол для пульсоксиметра ONYX - желтый с ремешком - 9500CC-YL. 24. Внешняя пружина - 9500ES. 25. Прижимающая вставка - 9500GI. 26. Инструкция по эксплуатации, на английском языке - 9500INS-US. 27. Шнурок с замком (черный) - 9500L-B. 28. Шнурок с замком (желтый) - 9500L-Y . 29. Программное обеспечение на компакт-диске - nVISION 5.0. 30. Зажим для крепления на штанге - РС. Датчики для пульсоксиметров моделей 8500, 8500М, 8500А и 8500МА: 1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых - Flexi-Form® II - 7000A. 2. Набор гибких одноразовых датчиков (4 шт.-A, 2 шт.-I, 2 шт.-N, 2 шт.-P) Flexi-Form® II - 7000D. 3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II - 7000I. 4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II - 7000N . 5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II - 7000P . 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых 1м - 8000AA. 7. Датчик - прищепка на палец для взрослых 3м - 8000AA-3. 8. Датчик - прищепка на палец для подростков 1м - 8000AP. 9. Датчик - прищепка на палец для подростков 3м - 8000AP-3. 10. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1м - 8000К2. 11. Датчик - прищепка на ухо - 8000Q. 12. Датчик отражающего типа с держателями - 8000R. 13. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с бандажами- 8000J. 14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с бандажами - 8000J-3. 15. Бандаж (25 шт. в коробке) - FlexiWrap® - Adult 8000JFW - 8000JFW. 16. Гибкий датчик для новорожденных с бандажами - 8001J. 17. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8001JFW. 18. Гибкий детский датчик с бандажами - 8008J. 19. Бандаж (25 шт. в коробке) - 8008JFW. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО Производственное объединение АЛЬТОНИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117525, Россия, Московская область, г. Москва, 117525, г. Москва, ул. Днепропетровская, д.3, корп. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117525, Россия, Московская область, г. Москва, 117525, г. Москва, ул. Днепропетровская, д.3, корп. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Нонин Медикал, Инк |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , 13700 1st Avenue North, Plymouth, MN 55441, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, 13700 1st Avenue North, Plymouth, MN 55441, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4160 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 13700, 1st Avenue North Plymouth, MN 55441, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |