RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи6716
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2015/2996
Дата государственной регистрации медицинского изделия31.08.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема транскутанная для мониторинга рО2, рСО2, sO2 серии ТСМ4 с принадлежностями
1. Система мониторинговая ТСМ400: - базовый блок, - модуль для измерения O2 (O2 module), не более 6 шт. 2. Система мониторинговая TCM TOSCA/CombiM: - базовый блок, - модуль ТСМ CombiM (CombiM module), - модуль ТСМ TOSCA (TOSCA module). II. Принадлежности: 1. Датчик транскутанный TOSCA 92 (TOSCA Sensor 92). 2. Датчик транскутанный 84 (tc Sensor 84). 3. Датчик транскутанный 54 (tc Sensor 54). 4. ЕТХ-адаптер последовательный для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Serial adaptor). 5. ЕТХ-адаптер аналоговый для мониторинговой системы ТСМ4хх (TCM4xx ETX Analog adaptor). 6. Набор мембран для транскутанного датчика tc TOSCA (TOSCA preparation supplies), не более 5 уп., состоит из: - мембраны для транскутанного датчика tc TOSCA, 12 шт/уп., - электролит для датчика tc TOSCA, 1 шт/уп. 7. Набор мембран для транскутанного датчика tc 84 (Membraning kit for sensor tc 84), не более 5 уп., состоит из: - мембраны для транскутанного датчика tc 84, 12 шт/уп., - электролит для датчика tc 84, 1 шт/уп. 8. Набор мембран для транскутанного датчика tc 54 (Membraning kit for sensor tc 54), не более 5 уп., состоит из: - мембраны для транскутанного датчика tc 54, 12 шт/уп., - электролит для датчика tc 54, 1 шт/уп. 9. Набор крепёжных клипсов (Attachment clips), не более 5 уп, состоит из: - крепежные клипсы, 40 шт/уп., - контактный гель, 1 шт/уп. 10. Набор клейких колец N20 (Application set Neonatal), не более 5 уп., состоит из: - клейкие кольца, 250 шт/уп., - контактный гель, 1 шт/уп. 11. Набор фиксирующих колец N20 (Sensor fixation kit N20), не более 5 уп., состоит из: - фиксирующие кольца, 60 шт/уп., - контактный гель, 1 шт/уп. 12. Набор фиксирующих колец 32 мм (fixation rings 32 mm), не более 5 уп., состоит из: - фиксирующие кольца, 60 шт/уп., - контактный гель, 1 шт/уп. 13. Прокладка для электродной камеры (Gasket for electrode holder). 14. Электролит для датчика tc 84 (Electrolyte for tc sensor 84), не более 5 шт. 15. Электролит для датчика tc 54 (Electrolyte for tc sensor 54), не более 5 шт. 16. Электролит для датчика tc TOSCA (Electrolyte for TOSCA sensor), не более 5 шт. 17. Контактный гель для датчиков tc (Contact gel for tc sensor), не более 5 шт. 18. Сетевой кабель для электропитания.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "РАДИОМЕТЕР
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, БЦ "Аэростар", 4-й подъезд, 1-й этаж
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРадиометер Медикал АпС
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Дания, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Дания, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
ОКП/ОКПД294 4180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации272010
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700, Bronshoi, Denmark. 2. Radiometer Basel AG, Austrasse 25 CH-4051, Basel, Switzerland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях