Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6764 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3860 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.03.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/MG" по ТУ 9398-012-09286667-2014 Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К-. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 3 включает комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе: 1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 1.2. Компонент А-1. 1.3. Раствор для отмывки 7. 1.4. Магнетизированная силика. 1.5. Буфер для элюции В. 1.6. BKO-FL. 1.7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2: 2.1. ПЦР-смесь-FL С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск). 2.2. ПЦР-буфер-К. 2.3. ПЦР-буфер-А-Фон. 2.4. К2 complex. 2.5. К-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НекстБио |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НекстБио |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |