Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6769 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2879 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.07.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиПрайм® ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-002-09286667-2014 Комплект реагентов выпускается в 1 форме комплектации: Форма 1 - "АмплиПрайм® ДНК-сорб-АМ" вариант 100C, в составе: 1. Лизирующий раствор - 1 флакон, 30 мл., 2. Отмывочный раствор - 1 флакон, 100 мл., 3. Сорбент универсальный - 2 пробирки, по 1,0 мл., 4. Буфер для элюции В - 3 пробирки, по 5,0 мл., 5. BKO-FL (экзогенный внутренний контрольный образец) - 1 пробирка, по 1,0 мл., 6. BKO комплексный - 1 пробирка, по 1,0 мл., 7. ОКО (отрицательный контрольный образец) - 2 пробирки, по 1,2 мл. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстрацию ДНК из проб, включая контроли. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НекстБио |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НекстБио |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д.8, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |