Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6806 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2710 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.06.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями в составе: 1. Аналитический блок. 2. Модуль транспортировки образцов. 3. Пневматический модуль (компрессор). 4. Базовый комплект принадлежностей: - Пластиковая коробка с инструментами (отвертка с прямым шлицем, 1/8 X 4 дюйма, отвертка с крестообразным шлицем, торцевой ключ, острогубцы, хомуты - 15 шт.), - коммуникатор локальной LAN сети, - кабели - не более 15 шт., - хомуты - не более 10 шт., - пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные - 6 шт., - винты для крепления элементов системы #6-32 X. 44 - 10 шт., - винты для крепления элементов системы #6-32 X. 75L - 2 шт., - прозрачная передняя панель аналитического блока, - правая внешняя панель аналитического блока, - левая внешняя панель аналитического блока, - зажим для настройки пробоотборника, - соединительные вставки для линии слива отработанных материалов - 2 шт., - наклейки со штрих-кодами на кассеты для образцов (200 шт./уп.) - 1 уп., - кассеты для образцов, тип А - 20 шт., - световой индикатор состояния системы, - пробоотборник, - скотч - 2 шт., - считыватель штрих-кодов ручной в комплекте с USB кабелем и 2-мя ферритовыми фильтрами против помех, - программное обеспечение на CD/DVD дисках - не более 5 шт., - экранированная трубка для слива отработанных реагентов, - уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм - 2 шт., - гофрированная оплётка для трубок/кабелей (гофротрубка), - папка на кольцах для документации, - документация. Принадлежности: 1. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с принадлежностями: - клавиатура, - манипулятор типа "мышь", - кабель питания, - вертикальные подставки для системного блока - 4 шт., - винты с гайками - до 20 шт., - ключи - 2 шт., - программное обеспечение на CD/DVD- не более 2 шт., - документация. 2. Монитор в комплекте с кабелями (не более 5 шт.) и документацией на бумажных носителях и программным обеспечением на CD/DVD дисках (не более 2 дисков). 3. Комплект принадлежностей BENCHTOP: - трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л, - трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л - 3 комплекта, - трубка с крышкой 33 мм для флаконов объемом 1,9 л - 3 комплекта, - трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л - 3 комплекта, - кабель для пневматического модуля, - трубки для лизирующего реагента CBC/NRBC Lyse с наклейками - 2 шт., - трубки для реагентов DIFF PAK с наклейками - 2 шт., - трубка для промывающего реагента, - трубки для реагентов RETIC PAK с наклейками - 2 шт., - трубки для отработанных реагентов с наклейками - 2 шт., - трубки для дилюента с наклейками -2 шт., - трубка для линии вакуума, - трубка для высокого давления с коннектором QUICK-CONN, - контейнеры для отработанных реагентов, 10 л - 2 шт., - трубки для контейнеров для отработанных реагентов - 2 шт., - наклейки на трубки контейнеров для отработанных реагентов - 2 шт. 4. Дополнительные принадлежности: набор для возврата съёмных транспортных элементов (инструкции, 2 стягивающие ленты с фиксаторами, конверт с квитанциями). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бекмен Культер |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бекмен Культер, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 130690 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 11800 S.N. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |