Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6816 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3230 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.11.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NG/CT/MG» по ТУ 9398-015-09286667-2014 1) Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100. 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск.) 2. ПЦР-буфер-К. 3. К1 complex. 4. К2 complex. 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 2) Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл). 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. 3) Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл). 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К -. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. 4) Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 complex. 4. К2 complex. 5. К - Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 5) Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L. 1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium-Lyo. 2. К1 complex 3. К2 complex 4. К - 5. Буфер для элюции В Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 6) Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» включает: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции В. 6. BKO-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN включает: 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. Genitalium. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 complex. 4. К2 complex 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НекстБио |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НекстБио |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |