RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи6851
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2015/2712
Дата государственной регистрации медицинского изделия04.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Phonak Audeo Q90-312. 2. Phonak Audeo Q70-312. 3. Phonak Audeo Q50-312. 4. Phonak Audeo Q30-312. 5. Phonak Audeo Q90-312T. 6. Phonak Audeo Q70-312T. 7. Phonak Audeo Q50-312T. 8. Phonak Audeo Q30-312T. 9. Phonak Audeo Q90-10. 10. Phonak Audeo Q70-10. 11. Phonak Audeo Q50-10. 12. Phonak Audeo Q30-10. 13. Phonak Naida Q90-SP. 14. Phonak Naida Q70-SP. 15. Phonak Naida Q50-SP. 16. Phonak Naida Q30-SP. 17. Phonak Naida Q90-UP. 18. Phonak Naida Q70-UP. 19. Phonak Naida Q50-UP. 20. Phonak Naida Q30-UP. 21. Phonak Naida Q90-RIC. 22. Phonak Naida Q70-RIC. 23. Phonak Naida Q50-RIC. 24. Phonak Naida Q30-RIC. Принадлежности: 1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop. 2. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X. 3. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений, 25 шт. в упаковке. 4.Телефоны слухового аппарата в комплекте не более 10шт. 5. Ремонтный модуль SEM 6. Комплект замены батарейного отсека: батарейный отсек - 1 шт., защелка - 1шт., ручка регулятора громкости - 1шт. 7.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека. 8. Набор для слухопротезирования: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона -10 шт., фиксатор выносного мощного телефона -10 шт., измерительное лекало-1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта- 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА-1шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт. 9. Набор для маркировки Phonak: бумажная инструкция - 10шт. и наклейка - 10 шт. 10. Набор для слухопротезирования: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров -20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров-90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений - 25 шт., переходник адаптера выносного телефона -1 шт., измерительное лекало - 1шт. 11. Фиксатор для слухового аппарата Stick’n Stay. 12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe 13. Микрофон EasyBoom.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Фонак СНГ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияФонак АГ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., №78 Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, P.R. China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd, No. 29A VSIP Street 8, Vietnam Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG. Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях