Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6985 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02717 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электроэнцефалограф-анализатор ЭЭГА-21/26-"Энцефалан-131-03" по ТУ 9441-014-24176382-2008 Модификация 01 - восьмиканальный электроэнцефалограф с двумя полиграфическими каналами ЭЭГА-8: - блок пациента ЭЭГА-8 - 1 шт., - интерфейсный блок ИБ-2М - 1 шт., - кабель КС-15/15-10 - 1 шт., - стойка блока пациента - 1 шт., - кабель КЗ-02 - 1 шт., - поверочное устройство ПУ 1/20000, - стимуляторы: - фоностимулятор ФНСТ-02П - 1 шт., - фоностимулятор ФНСТ-02Л - 1 шт., - фотостимулятор ФО-02П - 1 шт., - фотостимулятор ФО-02Л, - электростимулятор ЭС-03, - генератор ГШП-03, - датчик синхронизации оптический, - комплекты, наборы и принадлежности: - комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 - 1 шт., - электрод ЭЭГ мостиковый, - кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода, - электрод ЭЭГ ушной, - набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 - 1 шт., - комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 - 1 шт., - комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга, - комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ", - гель электродный, - набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача, - прочие принадлежности: - опора настольная блока пациента, - электронный ключ ЭКПО-1М, - кабель И232-9/M6, - датчик кнопочный ДК-2.1, - коммутатор питания 5-и розеточный. (с дополнительным защитным проводником), - вычислительная и оргтехника: - персональный компьютер, - монитор, - принтер, - телевизор (для стимуляции шахматным паттерном), - персональный компьютер (ПК видеостимулятор), - монитор ПК видеостимулятора, - стойка компьютерная (тележка-каталка), - инсталляционный диск с ПО - 1 шт.: - ЭЭГ-исследования "Энцефалан-ЭЭГА": - ЭЭГ-исследования, вариант "Базовый" - 1 шт., - ЭЭГ-исследования, вариант "Оптимальный", - ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный", - ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный", - ВП-исследования "Энцефалан-ВП": - ВП-исследования, вариант "Базовый", - ВП-исследования, вариант "Профессиональный", - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС", - ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами, - ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга, - ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований, - ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций, - анализ сердечного ритма "АСР", - анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА", - функциональное биоуправление с БОС "Реакор", - анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ", - объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп", - эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео", - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ", вариант "Неврологический", - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт., - эксплуатационная документация. Модификация 02 - восьмиканальный электроэнцефалограф с четырьмя полиграфическими и шестью реоэнцефалографическими каналами ЭЭГА-8-РЭГ: - блок пациента ЭЭГА-8-РЭГ - 1 шт., - интерфейсный блок ИБ-2М - 1 шт., - кабель КС-15/15-10 - 1 шт., - стойка блока пациента - 1 шт., - кабель КЗ-02 - 1 шт., - поверочное устройство ПУ 1/20000, - кабель КОП-01, - кабель КОП-03, - стимуляторы: - фоностимулятор ФНСТ-02П - 1 шт., - фоностимулятор ФНСТ-02Л - 1 шт., - фотостимулятор ФО-02П - 1 шт., - фотостимулятор ФО-02Л, - электростимулятор ЭС-03, - генератор ГШП-03, - датчик синхронизации оптический, - комплекты, наборы и принадлежности: - комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 - 1 шт., - электрод ЭЭГ мостиковый, - кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода, - электрод ЭЭГ ушной, - набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 - 1 шт., - набор электродных кабелей унифицированный НКУ-01 - 1 шт., - комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 - 1 шт., - набор электродов для реоэнцефалографии НРЭГ-6 - 1 шт., - комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7, - комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга, - комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01, - комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ", - комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04, - датчик ДПГ-1М, - датчик ДПГ-4М, - датчик ФПГ (ушной), - датчик ФПГ (поверхностный), - кабель биполярного отведения для одноразовых электродов, - кабель ЭКГ 2.1, - набор ЭКГ электродов, - электрод ЭКГ одноразовый, - гель электродный, - набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача, - прочие принадлежности: - опора настольная блока пациента, - электронный ключ ЭКПО-1М, - кабель И232-9/M6, - датчик кнопочный ДК-2.1, - кресло акустическое сенсорное, - коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником), - вычислительная и оргтехника: - персональный компьютер, - монитор, - принтер, - телевизор (для стимуляции шахматным паттерном), - персональный компьютер (ПК видеостимулятор), - монитор ПК видеостимулятора, - стойка компьютерная (тележка-каталка), - инсталляционный диск с ПО - 1 шт.: - ЭЭГ-исследования "Энцефалан-ЭЭГА": - ЭЭГ-исследования, вариант "Базовый" - 1 шт., - ЭЭГ-исследования, вариант "Оптимальный", - ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный", - ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный", - ВП-исследования "Энцефалан-ВП": - ВП-исследования, вариант "Базовый", - ВП-исследования, вариант "Профессиональный", - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС", - реографические исследования "Энцефалан-РГ", - анализ мозгового кровообращения - "Энцефалан-РЭГ" - 1 шт., - ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами, - ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга, - ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований, - ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций, - анализ сердечного ритма "АСР", - анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА", - функциональное биоуправление с БОС "Реакор", - анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ", - объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп", - эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео", - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ", вариант "Неврологический", - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт., - эксплуатационная документация. Модификация 03 - восьмиканальный электроэнцефалограф с шестью полиграфическими каналами ЭЭГА-8-ПОЛИ: - блок пациента ЭЭГА-8-ПОЛИ - 1 шт., - интерфейсный блок ИБ-2М - 1 шт., - кабель КС-15/15-10 - 1 шт., - стойка блока пациента - 1 шт., - кабель КЗ-02 - 1 шт., - поверочное устройство ПУ 1/20000, - стимуляторы: - фоностимулятор ФНСТ-02П - 1 шт., - фоностимулятор ФНСТ-02Л - 1 шт., - фотостимулятор ФО-02П - 1 шт., - фотостимулятор ФО-02Л, - электростимулятор ЭС-03, - генератор ГШП-03, - датчик синхронизации оптический, - комплекты, наборы и принадлежности: - комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 - 1 шт., - электрод ЭЭГ мостиковый, - кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода, - электрод ЭЭГ ушной, - набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03 - 1 шт., - комплект электродов и принадлежностей для съема электрокардиосигнала КЭКГ-01 - 1 шт., - комплект электродов и принадлежностей для полиграфических каналов КПК-7, - комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга, - комплект датчиков, электродов и принадлежностей для функционального биоуправления с биологической обратной связью КФБУ-БОС-01, - комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ", - комплект датчиков, электродов и принадлежностей для объективного психологического анализа и тестирования КПАТ-04, - датчик ДПГ-1М, - датчик ДПГ-4М, - датчик ФПГ (ушной), - датчик ФПГ (поверхностный), - кабель биполярного отведения для одноразовых электродов, - кабель ЭКГ 2.1, - набор ЭКГ электродов, - электрод ЭКГ одноразовый, - гель электродный, - набор функциональной мебели для оборудования кабинета врача, - прочие принадлежности: - опора настольная блока пациента, - электронный ключ ЭКПО-1М, - кабель И232-9/M6, - датчик кнопочный ДК-2.1, - кресло акустическое сенсорное, - коммутатор питания 5-и розеточный (с дополнительным защитным проводником), - вычислительная и оргтехника: - персональный компьютер, - монитор, - принтер, - телевизор (для стимуляции шахматным паттерном), - персональный компьютер (ПК видеостимулятор), - монитор ПК видеостимулятора, - стойка компьютерная (тележка-каталка), - инсталляционный диск с ПО - 1 шт.: - ЭЭГ-исследования "Энцефалан-ЭЭГА": - ЭЭГ-исследования, вариант "Базовый" - 1 шт., - ЭЭГ-исследования, вариант "Оптимальный", - ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный", - ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный", - ВП-исследования "Энцефалан-ВП": - ВП-исследования, вариант "Базовый", - ВП-исследования, вариант "Профессиональный", - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС", - ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами, - ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга, - ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований, - ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций, - анализ сердечного ритма "АСР", - анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА", - функциональное биоуправление с БОС "Реакор", - анализ функциональной... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291870 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |