Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6988 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/05646 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме "Энцефалан-ЭЭГР-19/26", модификация "Мини" по ТУ 9441-023-24176382-2008 в следующих исполнениях: «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Мини, «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Мини-Видео, «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Сомно, «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Сомно-Видео Исполнение "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-Мини: - автономный блок пациента АБП-10 - 1 шт., - сумка-чехол - 1 шт., - калибратор - 1 шт., - кабель поверочный - 1 шт., - кабель передачи данных, - Ni-MН АА аккумуляторы - 4 шт., - батарея щелочная ААА - 4 шт., - интерфейсный блок ИБ-4 - 1 шт., - карта памяти, - комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ", - коннектор ЭЭГ-9, - комплект чашечковых электродов, - адаптер питания сетевой, - адаптер питания USB, - коннектор с защитой от дефибриллятора, - зарядное устройство - 1 шт., - стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01, - кронштейн, - кронштейн настольный, - беспроводной датчик двигательной активности (БДДА), - батарея щелочная ААА, - беспроводной модуль МРД, - Ni-MН АА аккумуляторы, - комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД, - беспроводной модуль пульсоксиметра, - Ni-MН АА аккумуляторы, - датчик SpO2, - пульсоксиметр (модуль), - беспроводной модуль ПГ-ЭКГ, - Ni-MH АА аккумуляторы, - коннектор ПГ-ЭКГ, - комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ, - адаптер ПСГ, - беспроводной модуль ПОЛИ-4, - имитатор сигналов (пробник), - Ni-MH АА аккумуляторы, - адаптер питания сетевой, - адаптер питания USB, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4, - дополнительные принадлежности, электроды и датчики: - электрод ЭЭГ чашечковый, - электрод ЭЭГ мостиковый, - кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода, - электрод ЭЭГ ушной, - набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03, - ЭКГ электроды одноразовые, - электрод одноразовый (с кабелем), - датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М, - датчик потока дыхания по давлению (ДПДд), - канюля датчика потока дыхания, - датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2), - датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1), - датчик храпа, - датчик ФПГ (ушной), - датчик ФПГ (поверхностный), - датчик температуры, - датчик ОЭМГ-2, - датчик ОЭМГ-3, - датчик КГР, - датчик КПр, - датчик двигательной активности (ДДА), - реоадаптер РТ (тетраполярный), - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ, - реоадаптер РБ (биполярный), - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ, - комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ, - кабель универсальный электродный с N, - кабель универсальный электродный, - кабель ЭКГ, - кабель одноразового N электрода, - кабель отведения ЭМГ и КП, - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031), - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202), - набор ЭКГ электродов, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп, - укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект), - площадка для теппинг-теста, - тубус зрительно-моторный, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ПОЛИ, - электродная паста ЕС2, - токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20, - фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, - стимулятор СФН/ФО-04, - Ni-MН АА аккумуляторы, - очки-вспышка ФО-03, - трубка-вспышка ФО-06ТД (детская), - трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая), - телефоны головные, - кронштейн настольный, - стойка-штатив напольная, - беспроводной электростимулятор, - батарея щелочная ААА, - комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга), - диктофон цифровой ДЦМ-32М, - USB- кабель, - батарея щелочная ААА, - кнопочный датчик, - батарея щелочная ААА, - сенсор синхронизации видеостимула, - беспроводной адаптер ввода-вывода, - электронный ключ, - кресло акустическое сенсорное, - усилитель мощности 16-канальный, - динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120, - кабель сопряжения ДМЭР, - стабилоанализатор компьютерный с биологической обратной связью "Стабилан-01", - беспроводной адаптер стабилоплатформы, - вычислительная и оргтехника: - компьютер - станция реального времени, - дополнительный компьютер - станция обработки данных, - ЖК-монитор, - видеопроектор 2D/3D, - монитор-очки (шлем) 2D/3D, - цифровой широкоформатный ТВ, - принтер, - стойка компьютерная (тележка-каталка), - планшет электронный, - монитор-планшет, - GPS-треккер, - инсталляционный диск с ПО - 1 шт: - ЭЭГ-исследования "Энцефалан- ЭЭГР": - телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" - 1 шт., - телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный", - автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный", - автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный", - ВП-исследования "Энцефалан-ВП": - ВП-исследования, вариант "Базовый", - ВП-исследования, вариант "Профессиональный", - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС", - ПО "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами, - ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга, - ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований, - ПО "Энцефалан-ЦФМ" для мониторинга церебральных функций, - анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА", - функциональное биоуправление с БОС "Реакор", - анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ", - объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп", - эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео", - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ": - вариант "Базовый", - вариант "Максимальный", - анализ сердечного ритма "АСР", - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт., - эксплуатационная документация. Исполнение "Энцефалан-ЭЭГР-19/26" АТ-Мини-Видео: - автономный блок пациента АБП-10 - 1 шт., - сумка-чехол - 1 шт., - калибратор - 1 шт., - кабель поверочный - 1 шт., - кабель передачи данных, - Ni-MН АА аккумуляторы - 4 шт., - батарея щелочная ААА - 4 шт., - интерфейсный блок ИБ-4 - 1 шт., - карта памяти, - комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ" - 1 шт., - коннектор ЭЭГ-9, - комплект чашечковых электродов, - адаптер питания сетевой, - адаптер питания USB, - коннектор с защитой от дефибриллятора, - зарядное устройство - 1 шт., - стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01, - кронштейн, - кронштейн настольный, - беспроводной датчик двигательной активности (БДДА), - батарея щелочная ААА, - беспроводной модуль МРД, - Ni-MН АА аккумуляторы, - комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД, - беспроводной модуль пульсоксиметра, - Ni-MН АА аккумуляторы, - датчик SpO2, - пульсоксиметр (модуль), - беспроводной модуль ПГ-ЭКГ, - Ni-MH АА аккумуляторы, - коннектор ПГ-ЭКГ, - комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ, - адаптер ПСГ, - беспроводной модуль ПОЛИ-4, - имитатор сигналов (пробник), - Ni-MH АА аккумуляторы, - адаптер питания сетевой, - адаптер питания USB, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4, - дополнительные принадлежности, электроды и датчики: - электрод ЭЭГ чашечковый, - электрод ЭЭГ мостиковый, - кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода, - электрод ЭЭГ ушной, - набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ электродов НШЭ-03, - ЭКГ электроды одноразовые, - электрод одноразовый (с кабелем), - датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М, - датчик потока дыхания по давлению (ДПДд), - канюля датчика потока дыхания, - датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2), - датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1), - датчик храпа, - датчик ФПГ (ушной), - датчик ФПГ (поверхностный), - датчик температуры, - датчик ОЭМГ-2, - датчик ОЭМГ-3, - датчик КГР, - датчик КПр, - датчик двигательной активности (ДДА), - реоадаптер РТ (тетраполярный), - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ, - реоадаптер РБ (биполярный), - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ, - комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ, - кабель универсальный электродный с N, - кабель универсальный электродный, - кабель ЭКГ, - кабель одноразового N электрода, - кабель отведения ЭМГ и КП, - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031), - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202), - набор ЭКГ электродов, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп, - укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект), - площадка для теппинг-теста, - тубус зрительно-моторный, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ПОЛИ, - электродная паста ЕС2, - токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20, - фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, - стимулятор СФН/ФО-04, - Ni-MН АА аккумуляторы, - очки-вспышка ФО-03, - трубка-вспышка ФО-06ТД (детская), - трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая), - телефоны головные, - кронштейн настольный, - стойка-штатив напольная, - беспроводной электростимулятор, - батарея щелочная ААА, - комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга) - 1 шт., - диктофон цифровой ДЦМ-32М, - USB- кабель, - батарея щелочная ААА, - кнопочный датчик, - батарея щелочная ААА, - сенсор синхронизации видеостимула, - беспроводной адаптер ввода-вывода, - электронный ключ, - кресло акустическое сенсорное, - усилитель мощности 16-канальный, - динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120, - кабель сопряжения ДМЭР, - стабилоанализатор компьютерный с биологической обратной связью "Стабилан-01", - беспроводной адаптер стабилоплатформы, - вычислительная и оргтехника: - компьютер - станция реального времени, - дополнительный компьютер - станция обработки данных, - ЖК-монитор, - видеопроектор 2D/3D, - монитор-очки (шл... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |