Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 6991 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2010/07253 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройство психофизиологическое телеметрическое "Реакор-Т" по ТУ 9442-027-24176382-2009 в следующих исполнениях : - исполнение Мини в составе: - автономный блок пациента АБП-4 - 1 шт., - Ni-MH АА аккумуляторы - 2 шт., - адаптер питания USB, - имитатор сигналов (пробник) - 1 шт., - кронштейн, - интерфейсный блок ИБ-4, - зарядное устройство, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ, - кабель универсальный электродный с N, - кабель универсальный электродный, - кабель ЭКГ, - набор электродов и принадлежностей для съема ЭКГ: НС-ЭКГ, - кабель одноразового N электрода, - кабель отведения ЭМГ и КП, - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031), - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202), - набор ЭКГ электродов, - комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ, - реоадаптер РТ (тетраполярный), - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ, - реоадаптер РБ (биполярный), - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ, - датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М, - датчик потока дыхания по давлению (ДПДд), - канюля датчика потока дыхания, - датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2), - датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1), - датчик двигательной активности (ДДА), - датчик ФПГ (ушной), - датчик ФПГ (поверхностный), - датчик температуры, - датчик ОЭМГ-2, - датчик ОЭМГ-3, - датчик КГР, - датчик КПр, - набор кабелей для одноразовых электродов, - набор кабелей отведений для полиграфических каналов, - беспроводной датчик двигательной активности (БДДА), - батарея щелочная ААА, - беспроводной модуль МРД, - Ni-MH АА аккумуляторы, - комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД, - беспроводной модуль пульсоксиметра, - Ni-MH АА аккумуляторы, - датчик SpO2, - кнопочный датчик, - сенсор синхронизации видеостимула, - батарея щелочная ААА, - беспроводной модуль ПОЛИ-4, - имитатор сигналов (пробник), - Ni-MH АА аккумуляторы, - адаптер питания сетевой, - адаптер питания USB, - беспроводной модуль ПГ-ЭКГ, - Ni-MH АА аккумуляторы, - коннектор ПГ-ЭКГ, - беспроводной электростимулятор, - батарея щелочная ААА, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп, - укладка для регистрации физиологических сигналов (комплект), - площадка для теппинг-теста, - тубус зрительно-моторный, - комплект принадлежностей для психофизиологических методик АБП-Эгоскоп, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4, - комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ", - динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120, - кабель сопряжения ДМЭР, - кресло акустическое сенсорное, - усилитель мощности 16-канальный, - стабилоплатформа, - беспроводной адаптер стабилоплатформы, - кабель передачи данных, - электронный ключ, - комплект видеооборудования (для видеомониторинга), - вычислительная техника: - персональный компьютер, - монитор основной, - монитор дополнительный, - клавиатура, - мышь, - акустическая система компьютерная, - планшет электронный, - монитор-планшет со специальной ручкой, - принтер лазерный, - стойка (столик) для ВТ, - GPS-треккер, - инсталляционный диск с ПО - 1 шт.: - функциональное биоуправление с БОС "Реакор", - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт., - объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп": - вариант "Оптимальный", - вариант "Максимальный", - анализ сердечного ритма "АСР", - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ", - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС", - "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами, - эксплуатационная документация, - гель электродный, - электродная паста ЕС2, - фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся. - исполнение Микро в составе: - автономный блок пациента АБП-1 - 1 шт., - Ni-MH АА аккумуляторы - 2 шт., - адаптер питания USB, - имитатор сигналов (пробник) - 1 шт., - интерфейсный блок ИБ-4, - зарядное устройство, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ-МИКРО, - кабель универсальный электродный с N, - кабель универсальный электродный, - кабель ЭКГ, - набор электродов и принадлежностей для съема ЭКГ: НС-ЭКГ, - кабель одноразового N электрода, - кабель отведения ЭМГ и КП, - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031), - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202), - набор ЭКГ электродов, - комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ, - реоадаптер РТ (тетраполярный), - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ, - реоадаптер РБ (биполярный), - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ, - датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М, - датчик потока дыхания по давлению (ДПДд), - канюля датчика потока дыхания, - датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2), - датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1), - датчик двигательной активности (ДДА), - датчик ФПГ (ушной), - датчик ФПГ (поверхностный), - датчик температуры, - датчик ОЭМГ-2, - датчик ОЭМГ-3, - датчик КГР, - датчик КПр, - набор кабелей для одноразовых электродов, - набор кабелей отведений для полиграфических каналов, - беспроводной датчик двигательной активности (БДДА), - батарея щелочная ААА, - беспроводной модуль МРД, - Ni-MH АА аккумуляторы, - комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД, - беспроводной модуль пульсоксиметра, - Ni-MH АА аккумуляторы, - датчик SpO2, - кнопочный датчик, - сенсор синхронизации видеостимула, - батарея щелочная ААА, - беспроводной модуль ПОЛИ-4, - имитатор сигналов (пробник), - Ni-MH АА аккумуляторы, - адаптер питания сетевой, - адаптер питания USB, - беспроводной модуль ПГ-ЭКГ, - Ni-MH АА аккумуляторы, - коннектор ПГ-ЭКГ, - беспроводной электростимулятор, - батарея щелочная ААА, - комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4, - комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-"Энцефалан-КЭ", - динамометр электронный ручной медицинский ДМЭР-120, - кабель сопряжения ДМЭР, - кресло акустическое сенсорное, - усилитель мощности 16-канальный, - стабилоплатформа, - беспроводной адаптер стабилоплатформы, - кабель передачи данных, - электронный ключ, - комплект видеооборудования (для видеомониторинга), - вычислительная техника: - персональный компьютер, - монитор основной, - монитор дополнительный, - клавиатура, - мышь, - акустическая система компьютерная, - планшет электронный, - монитор-планшет со специальной ручкой, - принтер лазерный, - стойка (столик) для ВТ, - GPS-треккер, - инсталляционный диск с ПО - 1 шт.: - функциональное биоуправление с БОС "Реакор", - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт., - анализ сердечного ритма "АСР", - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ - исследования) "Энцефалан-ПСГ", - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции "Энцефалан-АВС", - "Энцефалан-СА" для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами, - эксплуатационная документация, - гель электродный, - электродная паста ЕС2, - фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся. - набор ЭКГ электродов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |