Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7042 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2731 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.06.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями I.Базовый состав: 1. Цифровой дигитайзер, одна из моделей: CR 30-Xm, CR 10-X. 2. Кабель сетевой. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Компакт-диск с документацией. 5. Компакт-диск c программным обеспечением. 6. Техническая документация. II.Принадлежности: 1. Кассеты пластиковые с сигнальными пластинами, не более 25 шт. 2. Сервер с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место лаборанта), не более 3 шт. 3. Монитор сервера, не более 3 шт. 4. Оперативная консоль (стойка для сервера и монитора), не более 3 шт. 5. Программное обеспечение сервера для рабочего места лаборанта. 6. Рабочая станция с клавиатурой, мышью и кабелями (рабочее место врача), не более 5 шт. 7. Монитор рабочей станции, не более 10 шт. 8. Программное обеспечение для рабочего места врача. 9. Сетевой концентратор типа Switch, не более 2 шт. 10. Источник бесперебойного питания дигитайзера. 11. Источник бесперебойного питания сервера, не более 3 шт. 12. Источник бесперебойного питания рабочей станции, не более 5 шт. 13. Кассетодержатель на 3 кассеты. 14. Стойка для кассетодержателя. 15. Отсеивающая решетка для кассетодержателя. 16. Медный фильтр для калибровки системы. 17. Салфетки для протирки кассет (1 упаковка). 18. Кабели сетевые, не более 15 шт. 19. Кабели сигнальные (патч-корд), не более 15 шт. 20. Предохранители, не более 8 шт. 21. USB-ключ для активации программного обеспечения NX (донгл), не более 3 шт. 22. Техническая документация. 23. Руководство по эксплуатации. 24. Компакт-диск с документацией. 25. Компакт-диск c программным обеспечением. 26. Компакт-диск c программным обеспечением для восстановления работоспособности системы. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АГФА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набарежная, дом 7, строение 22 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская набарежная, дом 7, строение 22 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Агфа ХэлсКеа Н.В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, , Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, Дальнее зарубежье, Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Agfa HealthCare N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium 2. Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck str. 1, 82380 Piesenberg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |