RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи7054
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2009/05723
Дата государственной регистрации медицинского изделия21.10.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов для диагностики «in vitro» с помощью ПЦР анализатора GeneXpert DX
1. Набор реагентов для обнаружения Chronic myelogenous Leukemia (миелогенной лейкемии) Xpert BCR/ABL Monitor (уп. 10 тестов). 2. Набор реагентов для определения Enteroviral meningitis )энтеровируса у пациентов с симптомами менингита) Xpert EV (уп. 10 тестов). 3. Набор реагентов для определения Rapid intrapartum GBS (стрептококка группы В) Xpert GBS (уп. 10 тестов). 4. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекция) в мазках из носа Xpert MRSA (уп. 10 тестов). 5. Набор реагентов для определения токсин ? продуцирующих штаммов Clostridium difficile (Клостридий) Xpert C. difficile (уп. 10 тестов). 6. Набор реагентов для определения Mycobacterium tuberculosis (Туберкулёз) Xpert MTB/RIF (уп. 10 тестов). 7. Набор реагентов для определения Vancomycin ? resistance (выявление генов ванкомицин ? резистетности) VanA/VanB (уп. 10 тестов). 8. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) на коже и мягких тканях Xpert MRSA/SA SSTI (уп. 10 тестов). 9. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в крови Xpert MRSA/SA BC (уп. 10 тестов). 10. Набор реагентов для определения Staphylococcus aureus (MRSA ? инфекции) в носоглотке Xpert MRSA/SA Nasal (уп. 10 тестов).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Сэйдж
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСефид
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089-1189, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089-1189, USA
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1.Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089-1189, USA. 2. Cepheid АВ, Rö,ntgenvä,gen 5, SE-171 54 Solna, Sweden.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях