Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7060 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/2780 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.06.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов "ДС-ИФА-Гонадотропин-свободная Бета-субъединица ХГч" Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободной Бета-субъединицы хорионического гонадотропина по ТУ 9398-211-05941003-2014 Состав: - иммуносорбент, - конъюгат, - контрольная сыворотка, - стандартные калибровочные пробы: «Калибратор 0», «Калибратор 1», «Калибратор 2», «Калибратор 3», «Калибратор 4», «Калибратор 5», - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток и калибровочных проб, - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, - ТМБ-Субстратный раствор - хромоген, - стоп-реагент - серная кислота, 0,2 моль/л. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.), - одноразовые наконечники (16 шт.), - пластиковая ванночка для жидких реагентов (2 шт.), - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock (1 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "НПО "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 223380 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |