Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7074 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3366 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями I. Состав: 1. Рабочее место врача, в составе: 1.1. Модуль управления. 1.2. Монитор сенсорный, главный. 1.3. Монитор сенсорный, вспомогательный. 1.4. Мышь. 1.5. Клавиатура. 1.6. Кронштейн для крепления монитора. 1.7. Программное обеспечение (программа управления). 2. Зонд эндоректальный. 3. Держатель зонда эндоректального. 4. Насос перистальтический. 5. Датчик движения пациента. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Подставка для ног с возможностью фиксации на операционном столе. 2. Подлокотник. 3. Клинья шарнирные - не более 2 шт. 4. Подушки гелевые - не более 10 шт. 5. Футляр для транспортировки и хранения зонда эндоректального. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 58, оф. 6023 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Москва, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЕДАП ТМС Франс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, EDAP TMS France, Parc d᾽,Activité,s La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné,, 69120 Vaulx-en-Velin, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, EDAP TMS France, Parc d᾽,Activité,s La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné,, 69120 Vaulx-en-Velin, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Parc d᾽,Activité,s La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné,, 69120 Vaulx-en-Velin, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |