Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7100 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3365 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппараты слуховые Unitron Moxi Kiss с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Moxi Kiss 12. 2. Moxi Kiss 20. 3. Moxi Kiss 6. 4. Moxi Kiss E. 5. Moxi Kiss Flex:trial. 6. Moxi Kiss Pro. II. Принадлежности: 1. Ремонтный модуль SEM (Service Electronic Module). 2. Модуль: Service Electronics uDirect, Service Electronics uDirect 2. 3. Мультимедиа адаптер uTV2. 4. Инструмент замены телефона слухового аппарата. 5. Кабель для подключения к слуховому аппарату. 6. Петля трансмиттера. 7. Принадлежности для замены корпуса слухового аппарата: верхняя часть корпуса, нижняя часть корпуса, дверца батарейного отсека. 8. Звукопроводящие трубочки, 5 шт. в упаковке. 9. Сменный корпус телефона. 10. Принадлежности для маркировки: бумажная инструкция - 10 шт., наклейка - 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фонак СНГ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, офис 103 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Юнитрон Хеаринг Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, PO Box 9017, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, PO Box 9017, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228560 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., 29A VSIP, Street no.8, Vietnam Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, CH-8712 Stä,fa, Switzerland. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |