Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7101 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2036 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.10.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014 Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire. 2. ПЦР-буфер-С. 3. Полимераза (TaqF). 4. ТМ-Ревертаза (ММlv). 5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол). 6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 9. ОКО (отрицательный контрольный образец). 10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L: 1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo. 2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 5. ОКО (отрицательный контрольный образец). 6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 112190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3 А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |