Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7132 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2016/3694 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 15.02.2016 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-система для определения кальпротектина в кале RIDASCREEN Calprotectin in vitro с принадлежностями I. Состав: - микропланшет в рамке-держателе, состоящий из двенадцати отделяемых 8-луночных стрипов, с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами к кальпротектину человека, 96 определений, - буфер для экстракции, 3-кратный концентрат, содержит Трисбуфер, 0,05% раствор NaN3, 2 шт. х 100 мл, - буфер для разведения образцов, готов к использованию, содержит белковый забуференный раствор NаСl, 0,1% раствор NaN3, 100 мл, - промывочный буфер, 10-кратный концентрат, cодержит фосфатный буфер NаСl и 0,1% тимеросал и 0,1% детергент, 100 мл, - калибратор (1-точечная калибровка), готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл, - стандарты с 1 по 5 (многоточечная калибровка), концентрации: 19,5-56-95-275-800 мг/кг, готовы к использованию, содержат 0,1% раствор NaN3, 5 шт. х 1 мл, - положительный контроль, готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл, - слабоположительный контроль, готов к использованию, содержит 0,1% раствор NaN3, 1 мл, - конъюгат, содержит конъюгат пероксидазы хрена с моноклональными мышиными антителами к кальпротектину, в стабилизирующем белковом растворе, готов к использованию, 12 мл, - раствор субстрата, содержит перекись водорода и тетраметилбензидин (ТМБ), готов к использованию, 12 мл, - стоп-реагент, содержит 1 Н серную кислоту, готов к использованию, 12 мл. II. Принадлежности: - набор принадлежностей RIDASCREEN Stuhlrö,hrchen для наборов RIDASCREEN Calprotectin, флаконы для сбора образца кала, содержащие 2,5 мл буфера для экстракции кальпротектина, 48 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, а/я 93 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Р-Биофарм АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraß,e 17, 64297 Darmstadt, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraß,e 17, 64297 Darmstadt, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | An der neuen Bergstrabe 17, 64297 Darmstadt, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |