RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи7168
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2015/3225
Дата государственной регистрации медицинского изделия27.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияСистема рентгенодиагностическая медицинская STEPHANIX в исполнениях, с принадлежностями
1. Исполнение 1 в составе: 1.1. Стол рентгенографический: TPF1S, или TPF2S, или TPF3S, или TPF4S, или ТРР, или SPTPPC - 1 шт. 1.2. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I - 1 шт. 1.3. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF - 1 шт. 1.4. Излучатель рентгеновский - не более 2 шт., производства: - Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х, - I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/С100ХТ, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С100ХТ, и/или RTC 1000/С 100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ, - Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292, и/или А292, и/или А196. 1.5. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S - 1 шт. 1.6. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S - 1 шт. 1.7. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 - 1 шт. 1.8. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 - 1 шт. 1.9. CCD камера - 1 шт. 1.10. Устройство диафрагмирующее - не более 2 шт. 1.11. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSCOMPR - 1 шт. 1.12. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой - не более 3 шт. 1.13. LCD-монитор - не более 3 шт. 1.14. Кассетодержатель со встроенной решеткой - не более 3 шт. 1.15. Дозиметр рентгеновского излучения - 1 шт. 2. Исполнение 2, в составе: 2.1. Стол рентгенографический: TPF1S, или TPF2S, или TPF3S, или TPF4S, или ТРР, или SPTPPC - 1 шт. 2.2. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I - 1 шт. 2.3. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF - 1 шт. 2.4. Излучатель рентгеновский - не более 2 шт., производства: - Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х, - I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/С100ХТ, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С100ХТ, и/или RTC 1000/С100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ, - Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 и/или А292, и/или А196. 2.5. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS, или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S - 1 шт. 2.6. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S - 1 шт. 2.7. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 - 1 шт. 2.8. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 - 1 шт. 2.9. CCD камера - 1 шт. 2.10. Устройство диафрагмирующее - не более 2 шт. 2.11. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR - 1 шт. 2.12. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой - не более 3 шт. 2.13. LCD-монитор - не более 5 шт. 2.14. Кассетодержатель со встроенной решеткой - не более 3 шт. 2.15. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3 .0 - 1 шт. 2.16. Детектор плоскопанельный цифровой - не более 4 шт., производства: - Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 501C, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401C, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401C Compact, и/или CXDI 401C Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701С Wireless, и/или CXDI 801С Wireless, - Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW, - Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX, Piximn - Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL. 2.17. Дозиметр рентгеновского излучения - 1 шт. 3. Исполнение 3, в составе: 3.1. Стол рентгенографический: TPF1S, или TPF2S, или TPF3S, или TPF4S, или ТРР, или SPTPPC - 1 шт. 3.2. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I - 1 шт. 3.3. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF - 1 шт. 3.4. Излучатель рентгеновский - не более 2 шт., производства: - Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х, - I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/С100ХТ, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С100ХТ, и/или RTC 1000/С100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ, - Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 и/или А292, и/или А196. 3.5. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S - 1 шт. 3.6. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S - 1 шт. 3.7. Устройство диафрагмируюшее - не более 2 шт. 3.8. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSCOMPR - 1 шт. 3.9. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой - не более 3 шт. 3.10. LCD-монитор - не более 5 шт. 3.11. Кассетодержатель со встроенной решеткой - не более 3 шт. 3.12. Программное обеспечение для получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 - 1 шт. 3.13. Детектор плоскопанельный цифровой - не более 4 шт., производства: - Canon Inc., Япония, в том числе модели: CXDI 40G, и/или CXDI 50G, и/или CXDI 501G, и/или CXDI 501С, и/или CXDI 401G, и/или CXDI 401С, и/или CXDI 401G Compact, и/или CXDI 401С Compact, и/или CXDI 401С Wireless, и/или CXDI 50RF, и/или CXDI 55G, и/или CXDI 55С, и/или CXDI 701С Wireless, и/или CXDI 801С Wireless, - Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: FDX4343R, и/или FDX3543RP, и/или FDX3334RF, и/или FDX3543RPW, - Varian Medical Systems, США, в том числе модели: PAXSCAN 4336R, и/или PAXSCAN 4343R, и/или PAXSCAN 4336W, и/или PAXSCAN 4336Х, и/или PAXSCAN 4343СВ, и/или PAXSCAN 4343DX, - Thales Electron Devices S.A., Франция, в том числе модели: Pixium Portable 3543, и/или Pixium Portable 3543 EZ, и/или Pixium RAD 4143 (G/C), и/или Pixium Portable 2530EZ, и/или Pixium RF 4343, и/или Pixium RF 4343 FL. 3.14. Дозиметр рентгеновского излучения - 1 шт. 4. Исполнение 4, в составе: 4.1. Стол-иггатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I - 1 шт. 4.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF - 1 шт. 4.3. Излучатель рентгеновский - не более 2 шт., производства: - Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х, - I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/С100ХТ, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С ЮОХТ, и/или RTC 1000/С100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ, -Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 и/или А292, и/или А196. 4.4. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S - 1 шт. 4.5. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S - 1 шт. 4.6. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 - 1 шт. 4.7. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 - 1 шт. 4.8. CCD камера - 1 шт. 4.9. Устройство диафрагмирующее - не более 2 шт. 4.10. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR - 1 шт. 4.11. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой - не более 2 шт. 4.12. LCD-монитор - не более 3 шт. 4.13. Кассетодержатель со встроенной решеткой - не более 2 шт. 4.14. Дозиметр рентгеновского излучения - 1 шт. 5. Исполнение 5, в составе: 5.1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый: D2RS, или EVIDENCE, или EVIDENCE E+I, или EVOLUTION, или EVOLUTION E+I - 1 шт. 5.2. Генератор высокочастотный: N65HF, или N32HF, или N32HFR, или N40HF, или N40HFR, или N50HF, или N50HFR, или N80HF - 1 шт. 5.3. Излучатель рентгеновский - не более 2 шт., производства: - Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония, в том числе модели: Е7886Х, и/или Е7884Х, и/или Е7876Х, и/или Е7869Х, и/или Е7843Х, и/или E7254FX, и/или Е7252Х, и/или Е7242Х, и/или Е7239Х, - I.A.E. S.p.A., Италия, в том числе модели: RTM 101/С100, и/или RTM 101/C100XT, и/или RTM 90/С52, и/или RTM 101/С52, и/или RTM 102/С100, и/или RTM 102/С52, и/или RTC 600/С100ХТ, и/или RTC 1000/С100ХТ, и/или RTC 700/С100ХТ, - Varian Medical Systems, США, в том числе модели: G292 и/или А292, и/или А196. 5.4. Штатив рентгеновского излучателя напольный C2RS или C1HR, или штатив рентгеновского излучателя с потолочным подвесом SP4S - 1 шт. 5.5. Стойка снимков вертикальная PM1S, или PM2S, или PMB3S, или PMB4S - 1 шт. 5.6. Видеоустройство IMG9TH100 или IMG12TH100 - 1 шт. 5.7. Усилитель рентгеновского изображения ТН9428 или ТН9432 ? 1 шт. 5.8. CCD камера - 1 шт. 5.9. Устройство диафрагмирующее - не более 2 шт. 5.10. Устройство моторизованной компрессии EVICOMPR или D2RSC0MPR - 1 шт. 5.11. Экспонометр автоматический с ионизационной камерой - не более 2 шт. 5.12. LCD-монитор - не более 5 шт. 5.13. Кассетодержатель со встроенной решеткой - не более 2 шт. 5.14. Программное обеспечение ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедПрайм
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия, Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия, Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСТЕФАНИКС С.А.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150, La Ricamarie, France
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150, La Ricamarie, France
ОКП/ОКПД294 4220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации191220
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия47-49 Rue Eugene beaune - BP 210, F42005 Saint-Etienne Cedex 1, France
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях