Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7182 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1583 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.11.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями (основной состав): 1. Рентгеновский генератор. 2. Блок рентгеновской трубки. 3. Крепление рентгеновской трубки. 4. Высоковольтные кабели. 5. Коллиматор. 6. Монтажный комплект. 7. Консоль управления. Принадлежности: 1.Cтол снимков. 2. Cтол снимков с изменяемой высотой. 3. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стола снимков. 4. Напольное или напольно-потолочное крепление для рентгеновской трубки. 5. Потолочное крепление для рентгеновской трубки. 6. Потолочный рельс или рельсы. 7. Адаптер к потолочной системе креплений. 8. Адаптер к подвесу трубки. 9. Рентгеновская трубка. 10. Рентгенографическая стойка с поддержкой автоколлимации. 11. Модуль крепления. 12. Автоматический контроль поля. 13. Модуль для томографии. 14. Усиленная верхняя секция стола или углеволоконная дека стола. 15. Блок управления автоматической экспозиции. 16. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стойки снимков. 17. Высокоскоростной стартер. 18. Детектор, до 2 шт. 19. Боковой кассетодержатель или держатель для детектора. 20. Компрессионная лента обычного типа. 21. Компрессионная лента со специальной защелкой. 22. Захват для рук к стойке снимков. 23. Подвес для инъектора. 24. Подлокотник. 25. Ступенька для пациента. 26. Матрац пациента. 27. Защитное покрытие для матраца. 28. Вертикальная стойка. 29. Твердотельный детектор автоматической экспозиции, до 2 шт. 30. Противовес. 31. Опорная пластина. 32. Захваты для рук к рентгеновскому столу. 33. Кассетодержатель для стола. 34. Просвинцованное стекло 90 х 100 см. 35. Распределительный силовой щит. 36. Материалы для монтажа. 37. Проявочная машина. 38. Аккумуляторы для детектора, до 4-х штук с зарядным устройством. 39. Комплект рентгеновских кассет, до 2-х комплектов разного размера. 40. Комплект защиты, включая просвинцованные фартуки или жилеты с юбкой (до 4 шт), защита для щитовидной железы (до 4 шт.), вешалка с настенным креплением (до 2 шт.). 41. Негатоскоп. 42. Рентгеновская пленка: 18 х 24 см, 500 листов, 24 х 30 см, 500 листов, 30 х 40 см, 500 листов, 35 х 35 см, 500 листов, 35 х 43 см, 500 листов. 43. Источник бесперебойного питания. 44. Стабилизатор напряжения. 45. Дозиметр Dose meter. 46. Ионизационная камера, до 2 шт. 47. Система цифровой рентгенографии или цифровая станция для получения и обработки, оцифровки изображения, в составе: - блок обработки изображения (от 1 до 3 шт.). - монитор (от 1 до 3 шт. ). - клавиатура (от 1 до 3 шт.). -манипулятор типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 48. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS. 49. Модуль передачи пользовательского отчета. 50. Интерфейс DICOM подтверждения сохранений. 51. Кожух для кабеля. 52. Держатель для кабеля. 53. Стойка для консоли управления. 54. Ножная педаль управления декой стола. 55. Ножная педаль включения экспозиции. 56. Дисплей параметров генератора. 57. Системное контрольное устройство. 58. Модуль передачи сигнала на генератор. 59. Подставка под консоль управления. 60. Модуль автоматической коллимации и перемещения, до 2 штук. 61. Модуль синхронного вертикального перемещения. 62. Модуль остановки по центру, до 2-х штук. 63. Моторный привод для вертикального перемещения. 64. Модуль синхронного продольного перемещения, до 2-х штук. 65. Отсеивающий растр, до 3 шт. 66. Адаптер для стойки. 67. Модуль беспроводного приема сигналов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Тошиба Медикал Системз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тошиба Медикал Системз Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation , 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation , 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191050 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |