Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7183 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/2162 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Медицинский рентгенодиагностический комплекс "STEPHANIX" в комплектации 1. Стол-штатив цифровой телеуправляемый EVOLUTION HV в составе: - основание стола, - платформа стола, - плавающая дека стола – V, - колонна-штатив трубки, - автоматический серийный чейнджер, - автоматический многостворчатый коллиматор, - ручные захваты - 2 шт., - ножной упор, - компрессионный ремень, или его модификации: Evolution Е+, Evolution E+HV, Evolution E+I, Evolution E+ I/HV, Evolution в том же составе, или Стол-штатив поворотный TBM5V, или его модификация TBM5V2 в том же составе, или Стол рентгенографический с плавающей декой TPF1S , или его модификации TPF2S, TPF3S в том же составе. 2. Генератор высокочастотный N65 HF, или его модификации N40HF, N50HF, N80HF, 3. Консоль генератора на подставке PPU, 4. Автоматический экспонометр с ионизационной камерой AB068S, 5. Рентгеновская трубка серии RTM 101Н, 6. Высоковольтные кабели - 2 шт., 7. Видеосистема IMG 9CR, 8. CCD-камера, 9. TV-монитор для рентгеновских изображений с подставкой. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПОСТАВЛЯЕМОЕ ПО ТРЕБОВАНИЮ ЗАКАЗЧИКА 1. Сенсорная панель ЕТАС, 2. Сенсорная панель PUGT, 3. Система измерения дозы SMD в составе: - ионизационная камера, - дисплей, - кабели, - принтер. 4. Педаль для флюороскопии PSC, 5. Блок высокоскоростного разгона анода HSTS, 6. Рентгеновская трубка серии Е7252Х, 7. Рентгеновская трубка серии RTM 92Н, 8. Рентгеновская трубка серии Е7239Х, 9. Видеосистема IMG 12CR, 10. Система цифровой обработки изображения NRS, 11. Модуль цифровой субтракционной ангиографии DSA, 12. Система получения, обработки, передачи и хранения данных (изображений) в формате DICOM 3.0 DICST, 13. Комплект монтажных и запасных частей, 14. Система электронной томографии ТОМО, 15. Моторизованный напольный штатив рентгеновской трубки C2RS, 16. Напольный штатив рентгеновской трубки C1HR, 17. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PM1S, 18. Стойка снимков с решеткой и кассетодержателем PMB2S, 19. Стойка снимков базовая радиографическая BRS, 20. Стойка снимков универсальная радиографическая STU, 21. Напольный штатив рентгеновской трубки CОLTО5V2, 22. Потолочный подвес рентгеновской трубки с коллиматором SP1S. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедПрайм |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СТЕФАНИКС C.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150 La Ricamarie, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, STEPHANIX S.A., 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150 La Ricamarie, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 10 Rue Jean Moulin, ZI du Bayon, 42150 La Ricamarie, France |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |