RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи726
Регистрационный номер медицинского изделияФСР 2011/12105
Дата государственной регистрации медицинского изделия17.05.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНабор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Yersinia pestis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis идентификация - РГФ) по ТУ 9398-034-01898109-2011
Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Yersinia pestis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Yersinia pestis идентификация – РГФ) по ТУ 9398-034-01898109-2011 в составе: 1. ПЦР-смесь «К1» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль, смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) – дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль, натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) – 0,031 %. 2. ПЦР-смесь «К2» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая смесь шести праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 6 пмоль, смесь трех зондов («Синтол», Россия), каждый в концентрации 3 пмоль, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) – дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ, («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль, натрия азид («Sigma», США, или аналогичный) – 0,031 %. 3. «ПЦР-смесь 2» - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl – 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия), аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) – 41,5 ммоль, магния хлорид («СибЭнзим», Россия) – 5,0 ммоль, Тween-20 («СибЭнзим», Россия) – 0,025 %. 4. Taq-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) – 5 ед/мкл. 5. ТЕ-буфер – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая трис-HCl («Amresco», США) – 10 ммоль, Na2-ЭДТА («Amresco», США) – 1 ммоль. 6. Положительный контрольный образец ДНК Y. pestis (ПКО ДНК) - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК Y. pestis (pFra+ pPst+ pCad+ Pgm+) в концентрации 1 нг.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияФедеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияФедеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора)
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияРоссия, 410005, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях