Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7475 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/03637 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгенотерапевтический Т-160 с принадлежностями Базовый состав: 1. Устройство крепления рентгеновской трубки 2. Трубка рентгеновская. 3. Генератор высоковольтный. 4. Кабель высокого напряжения. 5. Устройство смены фильтров. 6. Устройство охлаждения рентгеновской трубки 7. Шкаф управления. 8. Модуль управления. 9. Щит распределительный. 10. Аппликаторы (прямоугольные с маркировкой «WxH/h», круглые с маркировкой «dD/h», W, H = 3…16 см, D = 1…22 см, h = 20…50 см) – не более 20 шт. 11. Фильтры для рентгеновской трубки – не более 7 шт. 12. Устройство конвертации изображения - не более 5 шт. 13. Компьютер управляющий (с операционной системой). 14. Монитор для контроля параметров – не более 2 шт. 15. Клавиатура. 16. Мышь. 17. Пульт управления. 18. Камера контроля – не более 5 шт. 19. Программное обеспечение – система верификации (серверная версия). 20. Программное обеспечение – модуль системы верификации (клиентская версия) – не более 5 шт. Принадлежности. 1. Камера USB - не более 5 шт. 2. Рабочая станция (компьютер, монитор, клавиатура, мышь, операционная система) - не более 5 шт. 3. Источник бесперебойного питания – не более 5 шт. 4. Мобильный стол пациента 5. Кушетка для пациента. 6. Устройство контроля качества излучения. 7. Светофор сигнальный. 8. Переключатель блокировки дверей – не более 10 шт. 9. Тележка подъемная транспортировочная. 10. Резина рентгенозащитная – не более 3 шт. 11. Интерком: 11.1. Видеокамера – не более 2 шт., 11.2. Микрофон, 11.3. Кабели соединительные – не более 4 шт., 11.4. Блок управления, 11.5. Монитор интеркома – не более 2 шт. 12. Набор для монтажа и ремонта: 12.1. Сенсор для устройства смены фильтров – не более 4 шт., 12.2. Оптопара для устройства смены фильтров – не более 2 шт., 12.3. Захват для крепления аппликаторов – 1 шт., 12.4. Устройство микро-сенсорное для ограничения поворота рентгеновской трубки – не более 2 шт., 12.5. Смазка силиконовая в емкости по 250 мл – не более 2 шт., 12.6. Предохранители – не более 30 шт., 12.7. Емкость с краской по 10 мл – не более 3 шт., 12.8. Емкость с растворителем для краски по 10 мл – не более 3 шт. 12.9. Металлические пластины для выравнивания уровня – не более 30 шт. 12.10. Крепеж (болты, дюбели) – не более 30 шт. 13. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МК ЮНИКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 620075, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 7А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт, 14й км, литер Ж1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Вольф-Медизинтехник ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Wolf-Medizintechik GmbH , Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Wolf-Medizintechik GmbH , Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Am Wachtelberg 15, 07629, St. Gangloff, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |