Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7482 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3349 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 07.12.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система хирургическая навигационная ASA-610V с принадлежностями I. Состав: 1. Компьютерная система, 1 комплект в составе: - Процессор Pentium (R), ОС Windows ХР, - Графическая рабочая станция (память 4Гб, жесткий диск 320 Гб), - Сенсорный дисплей 21", - USB-флеш накопитель 8Гб, 2. Оптическая система слежения, 1 комплект в составе: - Гибридный датчик позиционирования, - Интерфейсный кабель, 3. Консоль, 1 комплект: - Мобильная консоль, - Опора датчика позиционирования, 4. Русскоязычное программное обеспечение нейрохирургической навигационной системы NGuide V 3.1,1 комплект в составе: - Программное обеспечение хирургической навигационной системы, - Программный модуль совмещения изображений, - Программный модуль трактографии, 5. Программа сбора изображений DICOM V 1.0, 6. Программное обеспечение просмотра изображений "Image browsing software" V 1.0, II. Принадлежности: 1. Беспроводной навигационный инструмент в количестве 2 шт, 2. Динамическое референсное устройство, 1 комплект в составе: - Коннектор к зажиму черепа, - Большое референсное устройство, - Малое референсное устройство, 3. Крепление для референсного устройства, 1 комплект в составе: - Большой зажим, - Малый зажим, 4. Сферы в упаковках по 25 шт. в количестве 2 упаковок, 5. Тестовая краниальная модель КТ, 6. КТ/МРТ-маркеры в упаковках по 100 шт. в количестве 2 упаковок, 7. Сетевой кабель, 8. Блок питания, 9. Педаль управления. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Клинител |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127486, Россия, г. Москва, Коровинское шоссе, д. 10, стр.2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129515, Россия, г. Москва, ул. Академика Королева, д.13, стр.1, пом. II, ком. 63 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, Guangdong, Shenzhen, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , КНР, Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, Guangdong, Shenzhen, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |