Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7495 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07200 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 02.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный CENTAURI с принадлежностями I. Томограф магнитно-резонансный CENTAURI, состав: 1. Магнитная система: 1.1. Сверхпроводящий магнит 1,5Тл. 1.2. Охлаждающая головка магнита. 1.3. Градиентная катушка, встроенная, для осей X, Y, Z. 1.4. Встроенная приемно-передающая катушка. 1.5. Облицовка магнита. 2. Стол пациента: 2.2. Дека стола пациента. 2.3. Мостик (опорный механизм) стола пациента. 2.3. Облицовка стола пациента. 3. Шкаф с источником питания (ИП) и градиентным усилителем (ГУ). 4. Шкаф с устройством распределения электропитания. 5. Шкаф с устройствами охлаждения блоков томографа магнитно-резонансного Centauri: 5.1. Теплообменное устройство для охлаждения градиентной катушки, шкафа с ИП и ГУ и криокомпрессора. 5.2. Криокомпрессор для подачи газообразного гелия в охлаждающую головку магнита. 6. Шкаф с устройствами контроля и управления блоками томографа магнитно-резонансного Centauri: 6.1. Блок электроники радиочастотного усилителя. 6.2. Блок электроники спектрометра. 6.3. Блок мониторинга состояния магнита. 6.4. Компьютер управления оборудованием машинного зала. 6.5. Сетевой коммутатор. 7. Блок внешнего водоохладителя теплообменного устройства. 8. Стойка с устройствами для приема-передачи сигналов многоканальных катушек: 8.1. Блок мультиплексирования сигналов многоканальных катушек с внешним интерфейсом. 8.2. Блок приема/передачи сигналов многоканальных катушек. 8.3. Облицовка стойки. 9. Консоль управления: 9.1. Компьютерный блок. 9.2. Монитор жидкокристаллический. 9.3. Клавиатура/мышь. 9.4. Сетевой фильтр для консоли управления. 9.4. Консоль (верхняя панель стола) оператора. 10. Программное обеспечение для проведения обследования пациентов, управления параметрами сканирования, контроля блоков томографа магнитно-резонансного Centauri. 11. Рабочая станция врача для обработки и хранения изображений: 11.1. Компьютерный блок. 11.2. Монитор жидкокристаллический. 11.3. Клавиатура/мышь. 12. Программное обеспечение для обработки, печати и хранения медицинских изображений. 13. Устройство для связи с пациентом. 14. Блок фильтров: 15. Фильтр градиентной системы. 16. Катушка для спины. 17. Катушка для головы. 18. Катушка для колена. 19. Катушка для шеи. 20. Катушка для тела. 21. Катушка для плеча. 22. Катушка для кисти. 23. Гибкая катушка для тела. II. Принадлежности: 1. Монитор жидкокристаллический магнита. 2. Блок правой панели управления столом пациента. 3. Блок левой панели управления столом пациента. 4. Устройство аварийного отключения питания магнита (2 шт.). 5. Набор фантомов: 5.1. Фантом калибровочный для настройки катушки для головы. 5.2. фантом калибровочный для настройки катушек (350 мм.). 5.3. фантом калибровочный для настройки катушки для тела/спины. 5.4. фантом калибровочный для настройки катушки для колена/плеча. 6. Подушка для туловища. 7. Подушка для колена (верхняя). 8. Подушка для колена (нижняя). 9. Матрац для стола пациента. 10. Подушка для ног. 11. Подушка для спины. 12. Подушка головы. 13. Клиновидные подушки (4 шт.). 14. Большая подушка для стола пациента. 15. Блок воздушного охлаждения туннеля магнита. 16. Светодиодная подсветка. 17. Световое устройство позиционирования. 18. Резиновая изоляция корпуса магнита. 19. Медная пластина для заземления магнита. 20. Резиновая подложка для изоляции и амортизации опор магнита. 21. Подложка для изоляции магнита из латекса. 22. Источник питания для завода тока в обмотки магнита. 23. Координатное устройство для шиммирования магнита. 24. Комплект шлангов для водоохладителя и теплообменного устройства: 24.1. Шланг подачи воды от теплообменника к градиентной катушке. 24.2. Шланг отвода воды от градиентной катушки к теплообменнику. 24.3. Шланг подачи воды от теплообменника к криокомпрессору. 24.4. Шланг отвода воды от криокомпрессора к теплообменнику. 24.5. Шланг подачи воды от теплообменника к шкафу с ИП и ГУ. 24.6. Шланг отвода воды от шкафа с ИП и ГУ к теплообменнику. 24.7. Шланг подачи воды от внешнего водоохладителя к теплообменнику. 24.8. Шланг отвода воды от теплообменника к внешнему водоохладителю. 25. Комплект кабелей для оборудования машинного зала: 25.1. Кабель RG223 c разъемами типа BNC (20 шт.). 25.2. Кабель LMR600 с разъемами типа HN (1 шт.). 25.3. Кабель усилителя, 7-ми жильный (1 шт.). 25.4. Кабель DB25 (7 шт.). 18.5. Кабель SVGA, разъем HD15 (1 шт). 25.6. Кабель D-sub, разъем DB15 (1шт.). 25.7. Кабель питания, сечение 95 мм2 + оболочка из ПВХ (6 шт.) 25.8. Кабель питания, 220В (4 шт.). 18.9. Кабель питания, 7-ми жильный (1 шт.). 25.10. Кабель питания 3-х фазный (4 шт.). 25.11. Сигнальный кабель градиентной системы, DB15 (3шт.). 25.12. Кабель 7-ми жильный (1 шт.). 26. Комплект кабелей для процедурной: 26.1. Кабель питания, 220В (1 шт.). 26.2. Кабель DB25 (5 шт.). 26.3. Кабель усилителя, 7-ми жильный (1 шт.). 26.4. Кабель RG223 c разъемами типа BNC (27 шт.). 26.5. Кабель RG316/NM c разъемами BNC-SMB (2 шт.). 26.6. Кабель LMR600 с разъемами типа HN (2 шт.). 26.7. Кабель RG213 c разъемами типа N (2 шт.). 26.8. Кабель питания, 7-ми жильный (1 шт.). 26.9. Кабель питания с сечением 95 мм2 (6 шт.). 26.10. Кабель SVGA + питание (1шт.). 26.11. Кабель с разъемом с 10 выводами для датчика температуры (1 шт.). 27. Изолирующий желоб для кабелей. 28. Набор для монтажа: 28.1. Винты (от 1 до 300 шт.). 28.2. Стяжки (от 1 до 100 шт.). 28.3. Подъемные приспособления с платформой для магнита (2 шт.). 28.4. Транспортировочные катки (4 шт.). 28.5. Опоры для перемещения магнита с крепежными болтами с роликовыми колесами (4 шт.). 29. Уплотнительное кольцо для шлангов. 30. Гофрированная труба для аварийного выпуска гелия. 31. Гибкая труба из нержавеющей стали для подключения криокомпрессора к магниту (2 шт.). 32. Переходник для подключения шлангов теплообменного устройства к шкафу с ИП и ГУ (2 шт.). 33. Гибкий шланг для подачи газа. 34. Инструкция по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедРегистратор |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 10, офис 313 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 10, офис 313 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ОлТех Медикал Системс, ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, , AllTech Medical Systems, LLC , 201, Tianqin Road, High-Tech Industrial Zone (West Park), Chengdu, Sichuan, PR 611731, China (Китай) |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, AllTech Medical Systems, LLC , 201, Tianqin Road, High-Tech Industrial Zone (West Park), Chengdu, Sichuan, PR 611731, China (Китай) |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 201, Tianqin Road, High-Tech Industrial Zone (West Park), Chengdu, Sichuan, PR 611731, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |