Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7528 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1823 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2014 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система рентгеновская цифровая панорамная FONA в исполнениях: FONA ART Plus, FONA ART Plus C (с цефалометрией), с принадлежностями I. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus в составе: 1. Генератор рентгеновского излучения 2. Консоль для крепления генератора 3. Датчик цифровой (Pan) - не более 2 шт. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Техническая документация. II. Принадлежности: 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепёжная - не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор - не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный - не более 2 шт. 6. Основной выключатель - не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт. 9. Опора для подбородка - не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт. 11. Балки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8шт. 12. Испытательный фантом. 13. Кабель сетевой. 14. Кабель соединительный - не более 8шт. 15. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт. III. Система рентгеновская цифровая панорамная FONA Art Plus C (с цефалометрией) в составе: 1. Генератор рентгеновского излучения. 2. Консоль для крепления генератора. 3. Датчик цифровой (Pan/Ceph) - не более 2 шт. 4. Пульт управления X1. 5. Пульт дистанционного управления -не более 2 шт. 6. Модуль лазерного позиционера. 7. Электронный носитель ПО Oris Win DG Suite. 8. Опорная плита для основания. 9. Консоль с цефалостатом. 10. Приёмный экран цефалостата. 11. Техническая документация. IV. Принадлежности: 1. Набор элементов крепления консоли. 2. Скоба крепёжная - не более 6 шт. 3. Основной модуль связи. 4. Инвертор - не более 2 шт. 5. Трансформатор специальный - не более 2 шт. 6. Основной выключатель -не более 4 шт. 7. Фильтр EMI. 8. Шаблон (валик) прикусной - не более 8 шт. 9. Опора для подбородка - не более 8 шт. 10. Опора для головы (подголовник) - не более 8 шт. 11. Держатели ушные цефалостата - не более 8 шт. 12. Блоки опорные для височно-нижнечелюстных суставов - не более 8 шт. 13. Испытательный фантом. 14. Кабель сетевой. 15. Кабель соединительный - не более 8 шт. 16. Предохранитель плавкий 230 V - не более 30 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медонлайн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142403, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Ремесленная д. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142403, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Ремесленная, д. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФОНА С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, FONA S.r.l., Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, FONA S.r.l., Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | VIA G.GALILEI 11- 20090 ASSAGO (MI), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |