Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7532 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2015/3014 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.08.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Катетер долгосрочного использования для гемодиализа в наборах с принадлежностями, модели Equistream, Equistream с вложенным стилетом, Equistream XK с вложенным стилетом, Equistream XK Alphacurve варианты исполнения: I. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream 14,5F двухпросветный рентгеноконтрастный, закругленный, длина катетера: 19 см или 24 см, или 28 см, или 31 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 15F, с сосудистым расширителем - 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Колпачок - 2 шт. 6. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой- 1 шт. 7. Игла-интродьюсер, 18G - 1 шт. 8. Туннелер - 1 шт. 9. Расширитель сосудистый 8F - 1 шт. II. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream 14,5F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream 14,5F, двухпросветный рентгеноконтрастный, прямой, длина катетера: 15 см, или 19 см, или 23 см, или 27 см, или 31 см, или 35 см, или 42 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 15F, сосудистым расширителем -1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Колпачок - 2 шт. 6. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой - 1 шт. 7. Стилет для введения - 1 шт. 8. Игла-интродьюсер, 18G- 1 шт. 9. Туннелер - 1 шт. 10. Расширитель сосудистый, 8F - 1 шт. III. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК 16F с вложенным стилетом в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream ХК 16F, двухпросветный рентгеноконтрастный, прямой, длина катетера: 19 см или 23 см, или 27 см, или 31 см, или 35 см, или 42 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 16,5 F с сосудистым расширителем - 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Расширитель Dualator, 14-16F - 1шт. 6. Расширитель Dualator, 15,5-17,5F - 1шт. 7. Колпачок - 2 шт. 8. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой - 1 шт. 9. Стилет для введения - 1 шт. 10. Игла-интродьюсер, 18G- 1 шт. 11. Скальпель - 1 шт. 12. Туннелер - 1 шт. 13. Расширитель сосудистый, 8F - 1 шт. IV. Катетер долгосрочного использования для гемодиализа Equistream ХК Alphacurve, 16F в наборе с принадлежностями: 1. Катетер Equistream ХК Alphacurve 16F, двухпросветный рентгеноконтрастный, закругленный, длина катетера - 19 см или 24 см, или 28 см, или 31 см - 1 шт. 2. Повязка на клейкой основе - 2 шт. 3. Интродьюсер с клапаном AirGuard, расщепляемой оболочкой 16,5 F с сосудистым расширителем - 1 шт. 4. Расширитель Dualator, 10-12F - 1шт. 5. Расширитель Dualator, 14-16F - 1шт. 6. Расширитель Dualator, 15,5-17,5F - 1шт. 7. Колпачок - 2 шт. 8. Проводник с J-образным кончиком, с маркировкой - 1 шт. 9. Игла-интродьюсер, 18G - 1 шт. 10. Скальпель - 1 шт. 11. Туннелер - 1 шт. 12. Расширитель сосудистый, 8F - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Бард Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бард Эксесс Системс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3630 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116 USA. 2. Bard Reynosa S.A. De C.V. Blvd. Montebello No1 Parque Industrial Colonial Reynosa, Tamaulipas, Mexico. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |