RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи7536
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2016/3662
Дата государственной регистрации медицинского изделия08.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат рентгеновский диагностический "УНИОПТИМА" в следующих исполнениях "УНИОПТИМА-ПР", "УНИОПТИМА-ЦР", "УНИОПТИМА-ФЛЮОРО" с принадлежностями
I. УНИОПТИМА-ПР, в составе: 1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF 435", производства "Sedecal S.A.", Испания, РУ № ФС 2006/636 от 10.05.2006, или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада. 2. Штатив поворотный, модель "WHO", производства "Sedecal S.A.", Испания. 3. Рентгеновский излучатель серии "Е", модель "Е7884Х", производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.p.a.", Италия или серии "RAD", модель "RAD-14", производства "Varian Medical Systems", США. 4. Кассетодержатель для кассет размером: 13x18, 15x30, 18x24, 18x43,24x30, 30x40, 35x35, 35x43 см, производства "Sedecal S.A.", Испания. 5. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, CA1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт. 6. Отсеивающий растр, модель "JPI FD", производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd", Южная Корея. 7. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия. 8. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства "Huestis Medical", США. 9. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания или модель "АДН42.00.00.000", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь. Принадлежности: 1. Дозиметр, модель "ДРК-1", производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014. 2. Комплект кассет, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № РЗН 2014/2134 от 04.12.2014. 3. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских изображений, серии "CR", модели "30-Х, 35-Х 85-Х", производства "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия, РУ № ФС 2006/760 от 24.05.2006. 4. Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008 или "Drystar 5302", РУ № ФС № 2006/1595 от 12.10.2006, производства "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия. 5. Система цифровой рентгенографии, модель "DRX-1", производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2009/04552 от 15.06.2009. 6. Система компьютерной рентгенографии, модель "Vita CR", производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/09489 от 20.04.2011. 7. Система компьютерной рентгенографии, серии "DirectView", модель "Classic CR", производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08204 от 02.11.2010. II. УНИОПТИМА-ЦР, в составе: 1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF435", производства "Sedecal S.A.", Испания, РУ № ФС № 2006/636 от 10.05.2006, или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада. 2. Штатив поворотный, модель "WHO" производства "Sedecal S.A.", Испания. 3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IАЕ S.p.a.", Италия или серии "RAD", модель "RAD-14", производства "Varian Medical Systems", США. 4. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies B.V.", Нидерланды - 2 шт. 5. Отсеивающий растр, модель "JPI FD" производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd", Южная Корея. 6. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия. 7. Коллиматор, или серии "СМ", модель "СМ3201", производства "Huestis Medical", США. 8. Стол для пациента мобильный, модель "Semer", производства "Sedecal S.A.", Испания или "АДН42.00.00.000", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь. 9. Цифровой плоскопанельный приёмник рентгеновского изображения, серии "PaxScan", модель "PaxScan 4343R", производства "Variant Medical Systems", США, РУ № ФСЗ 2012/12676 от 22.08.2012, или серии "Canon CXDI", модель "401С или 401G", производства "Canon", Япония. 10. АРМ оператора, "АДН65.15.00.000", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь: - ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW, - лицензионная операционная система Windows 7, - комплекс программ управления аппаратом рентгеновским диагностическим универсального назначения StudyWorks, "АДН113.01.04.000 34", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь, - монитор: ЖКИ, не менее 19", разрешение монитора не менее 1440 х 900, - источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА. 11. АРМ врача-рентгенолога, "АДН65.25.00.000", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь: - ПК: процессор производительность не менее Intel Core i3-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW, цифровой видеоинтерфейс - DVI, - лицензионная операционная система Windows 7, - программа врача-рентгенолога MedXView, "АДН113.11.00.000 34", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь, - монитор: ЖКИ, не менее 19", разрешение монитора не менее 1440 х 900, - монитор медицинский: ЖКИ, не менее 20,1", разрешение монитора не менее 2 Mpix, максимальная яркость монитора не менее 700 канделл на кв.м., контрастность монитора не менее 700:1, цифровой видеоинтерфейс - DVI, наличие калибровки по стандарту DICОM-3, - хранилище медицинских изображений, не менее 4 Тб, - источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА. Принадлежности: 1. Дозиметр, модель "ДРК-1", производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014. 2. Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys" производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008 или "Drystar 5302", производства "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия, РУ № ФС 2006/1595 от 12.10.2006. 3. Принтер для печати медицинских изображений, серии "UP", модель "UP-990AD", производства "Sony Electronics Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 от 18.08.2011. III. УНИОПТИМА-ФЛЮОРО, в составе: 1. Устройство питающее рентгеновское высокочастотное, серии "SHF", модель "SHF 430, SHF435", производства "Sedecal S.A.", Испания, РУ № ФС 2006/636 от 10.05.2006, или серии "Epsilon", модель "Epsilon 45", производства "EMD Technologies Inc.", Канада. 2. Штатив, модель "АДН26.00.00.000", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь. 3. Рентгеновский излучатель, серии "Е", модель "Е7884Х", производства "Toshiba Electron Tubes and Devices", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10881 от 26.10.2011, или серии "RTM", модель "RTM782, RTM101", производства "IAE S.p.a.", Италия или серии "RAD", модель "RAD-14", производства "Varian Medical Systems", США. 4. Кабель высоковольтный, серии "Cable Assy", модель "Cable Assy, L3, СА, СА1, 10М, SS", производства "Claymount Assemblies", Нидерланды - 2 шт. 5. Отсеивающий растр, модель "JPI FD", производства "Jungwon Precision Ind. Co. Ltd", Южная Корея. 6. Камера ионизационная, серия "VacuTec", модель "1450044", производства "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия. 7. Коллиматор, серии "СМ", модель "СМ3201", производства "Huestis Medical", США. 8. Цифровой плоскопанельный приёмник рентгеновского изображения, серии "PaxScan", модель "PaxScan 4343R", производства "Varian Medical Systems", РУ № ФСЗ 2012/12676 от 28.08.2012, США или серии "Canon CXDI", модель "401С или 401G", производства "Canon", Япония. 9. АРМ оператора, "АДН65.15.00.000", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь: - ПК: процессор производительность не менее Intel Core 13-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW, - лицензионная операционная система Windows 7, - комплекс программ управления аппаратом рентгеновским диагностическим универсального назначения StudyWorks, "АДН 113.01.04.000 34", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь, - монитор: ЖКИ, не менее 19", разрешение монитора не менее 1440 х 900, - источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500BA. 10. АРМ врача-рентгенолога, "АДН65.25.00.000", производства УП "АДАНИ", Республика Беларусь: - ПК: процессор производительность не менее Intel Core 13-3220, ОЗУ не менее 4.0 Гб, жесткий диск не менее 320 Гб, DVD-RW, цифровой видеоинтерфейс - DVI, - лицензионная операционная система Windows 7, - программа врача-рентгенолога MedXView, "АДН113.11.00.000 34", производства УП «АДАНИ», Республика Беларусь, - монитор: ЖКИ, не менее 19", разрешение монитора не менее 1440 х 900, - монитор медицинский: ЖКИ, не менее 20,1", разрешение монитора не менее 2 Mpix, максимальная яркость монитора не менее 700 канделл на кв.м., контрастность монитора не менее 700:1, цифровой видеоинтерфейс - DVI, наличие калибровки по стандарту DICОM-3, - хранилище медицинских изображений, не менее 4 Тб, - источник бесперебойного питания, максимальная выходная мощность не менее 500ВА. Принадлежности: 1. Дозиметр, модель "ДРК-1", производства НПО «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 от 29.07.2014. 2. Камера мультиформатная термографическая, модель "Drystar Axys", производства "Agfa HealthCare N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 от 26.05.2008 или "Drystar 5302", производства "Agfa Gevaert N.V.", Бельгия, РУ № ФС 2006/1595 от 12.10.2006. 3. Принтер для печати медицинских изображений, серии "UP", модель "UP- 990AD", производства "Sony Electronics Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 от 18.08.2011.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Вегман
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия420097, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Зинина, д. 34, пом. 5Н
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия420097, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Зинина, д. 34, пом. 5Н
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияНаучно-производственное частное унитарное предприятие "АДАНИ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
ОКП/ОКПД294 4220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях