Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | 7549 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2014/1709 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.01.2015 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013 Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013 в составе: а) Комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК включающий: - Деконт-А - реагент А для деконтаминации образцов ? 5 пробирок (по 0,25 г), - Деконт-Б - реагент Б для деконтаминации образцов ? 5 флаконов (по 50 мл), - ПБ-1 - промывочный буфер №1 ? 3 флакона (по 21 мл), - ПБ-2 - промывочный буфер №2 ? 1 флакон (10 мл), - ЛР - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл), - РП - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл), - ПРР-1 - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл), - ПРР-2 - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл), - БР - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл), б) Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий: - ПЦР-буф ? буфер для Taq-ДНК-полимеразы ? 1 пробирка (0,51 мл), - дНТФ - водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов ? 1 пробирка (0,36 мл), - ПР-1 - раствор праймеров № 1 ? 1 пробирка (0,18 мл), - ПР-2 - раствор праймеров № 2 ? 1 пробирка (0,18 мл), - Taq ? фермент Taq-ДНК-полимераза ? 1 пробирка (0,072 мл), - MQ - вода деионизованная ПЦР ? 1 пробирка (2,0 мл), - ММ - минеральное масло ? 2 пробирки (2,0 мл), - К+ - положительный контрольный образец ? 1 пробирка (0,03 мл), - К- отрицательный контрольный образец ? 1 пробирка (0,03 мл), в) Комплект № 3 для гибридизации, включающий: - ГБ - буфер для гибридизации ? 1 пробирка (0,45 мл). г) Комплект № 4: биочипы - 60 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФГБУ Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, ул. Вавилова, д. 32 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ООО "БИОЧИП-ИМБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 17, пом.Б2 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 119991, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |