RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записи760
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2014/1525
Дата государственной регистрации медицинского изделия04.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями
Анализатор гематологический автоматический ХЕ, варианты исполнения: - Анализатор гематологический ХЕ-5000, - Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software)), - Анализатор гематологический XE-2100D. Принадлежности: 1.Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20 l). 2.Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (PK-30L) 10 l). Универсальный дилюент CELLPACK (20л) (CELLPACK (20 l). 4.Универсальный дилюент CELLPACK (10л) (CELLPACK (10 l). 5.Фокусирующий реагент (20 л) (CELLSHEATH (20 L). 6.Фокусирующий реагент (10 л) (CELLSHEATH (10 L). 7.Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 20 l). 8.Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH)(SE-90L) 10 l). 9.Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5 l). 10.Лизирующий реагент-FB (5л) (STROMATOLYSER-FB (5 l). 11.Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5 l. 12.Лизирующий реагент-4DL (5л) (STROMATOLYSER-4DL (5 l). 1Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 14.Флуоресцентный краситель-4DS (3 x 42 мл) (STROMATOLYSER-4DS (3 x 42 ml). 15.Лизирующий реагент-NR (L) SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6 l). 16.Лизирующий реагент-NR (L) (3,6 л) (STROMATOLYSER-NR (L) (3,6 l). 17.Флуоресцентный краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 18.Флуоресцентный краситель-NR (S) (3 x 43 мл) (STROMATOLYSER-NR (S) (3 x 43 ml). 19.Лизирующий реагент-NR (lyse 1l, stain 12 мл) STROMATOLYSER-NR (lyse 1l, stain 12 ml). 20.Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER(SLS-220A) 5 l). 21.Лизирующий реагент (5 л) (SULFOLYSER 5 l). 22.Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10 l). 23.Лизирующий реагент-IM (10 л) (STROMATOLYSER-IM (10 l). 24.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II) RED-700A, (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II) (RED-700A, (Lyse 1L, dye 12ml). 25.Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов (II), (Диюлент 1 л, Краситель 12 мл) (RED SEARCH(II), (Lyse 1L, dye 12ml). 26.Депротеинизатор (CL-50) (CELLCLEAN (CL-50). 27.Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 28.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L1 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L1. 29.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L2 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L2. 30.Контрольный материал для анализаторов (XE) (8 x 4,5 ml) L3 (e-CHECK(XE) 8x4,5 ml) L 31.Калибратор SCS-1000 (3 x 2 ml (SCS-100 CALIBRATOR (3 x 2 ml)). 32.Латексная контрольная суспензия Latex A-7312 (3 ml) (Latex A-7312 (3 ml)). 33.Латексная контрольная суспензия 4207 A DUKE (10 ml) (Latex Particles 4207 A DUKE (10 ml)). 34.Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 35.Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard)): прокалыватель (Piercer), монтажная пластина, инструкция по установке(IM). 36.Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE)). 37.Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE)). 38.Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6 шт./Упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK) - не более 60 шт. 39.Ручной зажим S#4 Assy (C1/pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier)). 40.Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 41.Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15 A №19195 (EU-ROPE)). 42.Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America)). 43.Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (С. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America)). 44.HEPA-Фильтр (C PRE) (HEPA FILTER (C PRE)). 45.Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 46.Поплавковый выключатель в сборе №25 (C1/5L) (FLOAT SWITCH No 25 ASSY (C1/5L). 47.Семплер OPSU-12 (Sampler OPSU-12). 48.Семплер OPSU-7 (Sampler OPSU-7). 49.Программа управления информации о пациентах ((XE-PIM software (XE-2100)). 50.CD диск с программным обеспечением для анализатора гематологического автоматического XE-5000 (XE-5000 Case Manager software). 51.Процессорный блок для XE-5000 серии (IPU HP for XE-5000 (incl. suit). 52. Процессорный блок для XN/XE/XT серии (IPU HP for XN/XE/XT (incl. suit). 53.Программное обеспечение XE PRO (XE PRO software). 54.Программное обеспечение XE IG MASTER (XE IG MASTER software). 55.Программное обеспечение XE RET MASTER (XE RET MASTER software). 56.Программное обеспечение XE HPC MASTER (XE HPC MASTER software). 57.Программное обеспечение XE IPF MASTER (XE IPF MASTER software). 58.Программное обеспечение XE GREEK MASTER (XE GREEK MASTER software). 59.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100) (XE-TCM software (XE-2100)). 60.Программное обеспечение XE-TCM (XE-2100D) (XE-TCM software (XE-2100D)). 61.Программное обеспечение XE-PIM software (XE-2100). 62.Монитор для процессорного блока (TFT monitor 19" for IPU HP). 63.Клавиатура (Keyboard HP standard(INT)). 64.Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 65.Кабель САВ-320 (Cable CAB-320). 66.Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Gryphon Desk-/Wall Holder). 67.Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 68.Инструкция пользователя (IFU).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Сисмекс РУС
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, офис 1020
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 1, комната 2, 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСисмекс Корпорейшн
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, , Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Япония, Дальнее зарубежье, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, Japan
ОКП/ОКПД294 4310
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации130690
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 651-0073, Japan
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях